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医药器械

  • 用于确定患者眼内压最佳检测时间的器械获 FDA 上市许可
  • 用于确定患者眼内压最佳检测时间的器械获 FDA 上市许可
  • ʱ��: 2016-7-17 11:27
  • 3 月 4 日，美国 FDA 许可一种一次性使用的隐形眼镜上市，该眼镜可以帮助执业医师确定一天中检测患者眼内压的最佳时间。眼内压升高通常与视神经受损相关，眼内压升高的典型特征是青光眼。Triggerfish 有一个嵌入到柔 ...
  • 三诺生物近 18 亿收购美企 迈入全球血糖仪领先阵营
  • 三诺生物近 18 亿收购美企 迈入全球血糖仪领先阵营
  • ʱ��: 2016-7-17 11:25
  • 28 日，中国血糖监测行业领军企业三诺生物收购美国尼普洛诊断有限公司交割仪式在长沙举行，三诺生物由此一跃成为全球第六大血糖仪企业，此次收购涉及金额 2.725 亿美元 (约合人民币 17.9 亿元)，系中国医疗器械行业 ...
  • 强生医疗器械部门料将裁员 3000 人
  • 强生医疗器械部门料将裁员 3000 人
  • ʱ��: 2016-7-17 11:24
  • 强生日前表示，该公司未来两年将在其苦苦挣扎的医疗器械部门裁员约 3000 人，这将占到该部门全球员工总人数的大约 4% 到 6%，此次裁员将使该业务每年节约 10 亿美元成本，可以使其专注于更多的创新产品。该公司发言 ...
  • FDA 顾问小组支持批准首款阿片成瘾植入药物 Probuphine
  • FDA 顾问小组支持批准首款阿片成瘾植入药物 Probuphine
  • ʱ��: 2016-7-17 11:23
  • FDA 顾问小组支持批准丁丙诺啡长效植入式产品 Probuphine 用于阿片成瘾管理，这款产品由 Titan 制药与合作伙伴 Braeburn 制药共同开发。据 Titan 制药执行主席 Rubin 称，如果获得 FDA 批准，该产品将成为首款在单剂 ...
  • Synthes 对创伤外科手术器械包进行召回
  • Synthes 对创伤外科手术器械包进行召回
  • ʱ��: 2016-7-17 11:22
  • 强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的创伤外科手术器械包（备案号：国械备 20150914），由于以上产品存在直径蚀刻错误的情况，其生产商 Synthes GmbH 对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中 ...
  • 赛诺菲将吸入性胰岛素 Afrezza 商业权利归还给 Mannkind 公司
  • 赛诺菲将吸入性胰岛素 Afrezza 商业权利归还给 Mannkind 公司
  • ʱ��: 2016-7-17 11:19
  • 赛诺菲将吸入性胰岛素药物 Afrezza 的权利归还给了 Mannkind，而这款药物上市还不到一年时间，赛诺菲之所以这样，是因为这款糖尿病治疗药物上市后的销售未带来令人满意的表现。Mannkind 坚称，赛诺菲的决定并不代表 ...
  • FDA 加强经阴道器械的临床要求
  • FDA 加强经阴道器械的临床要求
  • ʱ��: 2016-7-17 11:18
  • 美国 FDA 于 1 月 4 日表示，它已采取措施以加强医用外科补片器械的资料要求，这种器械经阴道用来修复盆腔器官脱垂（POP）。当骨盆底的肌肉与组织拉伸、撕裂或变弱及不能再支持盆腔内器官时就会发生盆腔器官脱垂，导 ...
  • FDA 批准 Fenix System 器械用于大便失禁
  • FDA 批准 Fenix System 器械用于大便失禁
  • ʱ��: 2016-7-17 11:17
  • 日前，美国 FDA 批准 Fenix Continence Restoration System 用于治疗大便失禁，适用于不适合药物或其它手术选择，或先前对药物或其它手术选择失败的患者。大便失禁是无法控制排便的一种疾病。它是一种常见问题，其往 ...
  • Zimmer 对膝关节假体进行召回
  • Zimmer 对膝关节假体进行召回
  • ʱ��: 2016-7-17 11:16
  • 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节假体 (商品名：NexGen)（注册证编号：国食药监械 (进) 字 2012 第 3462713 号），由于以上产品存不同批次产品混淆和 Tyvek 盖子边缘无密封残留的情况，生 ...
  • 史赛克对气腹机进行召回
  • 史赛克对气腹机进行召回
  • ʱ��: 2016-7-17 11:14
  • 史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的气腹机（注册证号：国械注进 20162540030)，由于不能将充气流量设置到超过 18L/min，当故障发生时，「检查气体供应」的错误信息就会出现，气腹机会暂停充气，从而 ...
  • 16 家医疗器械企业牵头承担 19 个试点项目
  • 16 家医疗器械企业牵头承担 19 个试点项目
  • ʱ��: 2016-7-17 11:14
  • 近日，国家科技部将「数字诊疗装备研发」试点专项拟进入审核环节的 2016 年度项目信息进行公示，其中有 19 个项目由 16 家医疗器械企业牵头承担。前不久，CFDA 才发布了《医疗器械优先审批程序 (征求意见稿)》，拟将 ...
  • 强生、GE、美敦力、飞利浦等在中国召回医械产品
  • 强生、GE、美敦力、飞利浦等在中国召回医械产品
  • ʱ��: 2016-7-17 11:13
  • 1. 美敦力（上海）管理有限公司对可植入神经刺激系统、植入式神经刺激系统、植入式神经刺激器、可充电植入式神经刺激器、脑深部电刺激延伸导线套装主动召回美敦力（上海）管理有限公司报告：公司收到投诉，涉及两个 ...
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