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用于确定患者眼内压最佳检测时间的器械获 FDA 上市许可

2016-7-17 11:27| 发布者: 大米| 查看: 210| 评论: 0

摘要: 3 月 4 日，美国 FDA 许可一种一次性使用的隐形眼镜上市，该眼镜可以帮助执业医师确定一天中检测患者眼内压的最佳时间。眼内压升高通常与视神经受损相关，眼内压升高的典型特征是青光眼。Triggerfish 有一个嵌入到柔 ...

3 月 4 日，美国 FDA 许可一种一次性使用的隐形眼镜上市，该眼镜可以帮助执业医师确定一天中检测患者眼内压的最佳时间。眼内压升高通常与视神经受损相关，眼内压升高的典型特征是青光眼。

Triggerfish 有一个嵌入到柔软硅胶隐形眼镜的传感器，它可以检测眼内体积的微小变化或波动。这款器械最多戴 24 小时，它可以将数据从传感器无线传输到一个粘着在眼周围的天线。患者穿戴的一个便携式数据记录器可以接收来自天线的信息，并能通过蓝牙将数据传输到临床医师的计算机，计算机可以显示白天眼内压可能升高的范围。这款器械不能真正地检测眼内压，它并不是一种诊断工具，也不能用来矫正视力。

「Triggerfish 可以使临床医师对眼内压变化实施 24 小时不间断监测，」FDA 器械及放射卫生中心器械评价办公室代理主任、公共卫生学硕士、医学博士 Maisel 称。「这一信息可以帮助临床医师确定白天检测患者眼内压的最关键时刻。」

青光眼是视力丧失的一个主要因素，它影响了大约 300 万美国人。许多患者在出现明显视力丧失之前没有症状，并且这种视力丧失是不可逆的。眼内压全天一直有变化，当患者在医疗保健专业人员办公室进行眼科检查时其眼内压可能不是异常的高。例如，当患者躺着时，眼内压在睡眠期间升高是常见的。

Triggerfish 旨在用于 22 岁及以上年龄的成年患者，该器械要在医疗保健专业人员的指导与监督下使用。支持 Triggerfish 上市许可的临床数据来自几项研究，这些研究旨在评价该隐形眼镜的安全性、耐受性及器械检测的有效性。该器械的有效性通过表明 Triggerfish 器械输出与眼内压波动之间的相关性而得到证明。最常见的短暂副作用是隐形眼镜的压痕、眼部充血及点状角膜炎（角膜刺激）。

FDA 通过从头开始的上市前审查途径对 Triggerfish 的数据进行了审查，这一监管途径用于一些低中风险的医疗器械，这种器械实质上不等同于已合法上市的器械。Triggerfish 由瑞士洛桑的 Sensimed AG 生产。