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| 日前，美国 FDA 批准 Fenix Continence Restoration System 用于治疗大便失禁，适用于不适合药物或其它手术选择，或先前对药物或其它手术选择失败的患者。大便失禁是无法控制排便的一种疾病。它是一种常见问题，其往往被低估，特别是在老年人中。大便失禁最常见的因素是分娩导致的肛门附近肌肉（肛门扩约肌）损伤，或者功能性疾病，如糖尿病。 「大便失禁的非侵入性治疗选择，如药物、饮食改变及其它医疗措施，有时不能充分解决患者的症状，」FDA 器械及放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。「当其它方法不能改善患者生活质量时，Fenix System 提供了一种可行的手术选择，可以解决这种病症。」 Fenix System 有三个元件：一个植入物，一个肛门扩约肌测量工具及一个导引工具。植入物是一连串有磁芯的钛珠，它们通过钛线连接，形成一个环状。磁珠的吸引力使肛门扩约肌增强，使肛管的不自主开放最小化，从而减少了严重大便失禁的可能性。为适应扩约肌的大小，该植入式器械有多种尺寸。测量工具与扩约肌大小相联系，以便植入适当的植入物。导引工具用来引导测量工具及植入物到达适当位置。 FDA 通过人道主义器械豁免程序（HDE）审查了 Fenix System 的数据。人道主义用途器械 (HUD) 是一种旨在通过治疗或诊断一种在美国每年影响不超过 4000 人的疾病或病症而使患者受益的器械。人道主义用途器械生产商的研发成本可能会超过其获得的回报，因为这种器械用于影响小部分人群的疾病或病症，FDA 条例的 HUD 规定为这种器械的开发提供了激励措施，以便它们用于影响小部分患者人群的疾病治疗或诊断。 Fenix System 在 35 名成年人中得到研究，用于大便失禁治疗的常规药物疗法对他们已经失败。受试者在手术实施前或实施后 6 周、3 个月、6 个月及植入后 12 个月均得到研究评价。在美国参与研究的 15 名受试者将每年进行评价，直到器械植入后五年。 对可能的受益进行了评价，如利用肠日记对大便失禁事件进行了跟踪，在 Fenix System 植入前后，通过一种经过验证的、用于特定疾病的问卷，即大便失禁生活质量量表对生活质量的变化进行量化。12 个月后，62.9% 的受试者其大便失禁事件减少一半或更多，54.3% 的受试者大便失禁天数减少一半或更多，37.1% 的受试者其紧急事件减少一半或更多。 研究受试者还显示其生活质量指标得到改善，包括抑郁、自我感觉及尴尬感觉得到改善。这些结果表明，大便失禁患者在对其它大便失禁治疗失败时，可能会从这款器械获得受益。Fenix System 不应植入到有疑似或已知对钛过敏的患者体内。测量工具及导引工具不应用于疑似或已知对钛、不锈钢、镍或铁质材料过敏的患者。 植入物会有磁共振不安全性。植入后，患者不应暴露于核磁共振成像环境，因为它可能会干扰磁感应强度及器械的功能。建议使用 Fenix System 的患者将他们的植入物向 MedicAlert Foundation 或相当组织登记注册。如果不能使用替代诊断程序而需要核磁共振成像，那么可安全地将植入物移除。 Fenix System 在临床试验中证实的不良事件有疼痛、感染、压紧或排便疾病、器械腐蚀、器械移动 / 再手术及出血。Fenix System 由明尼苏达州 Shoreview 的 Torax 医疗公司生产。 |
