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FDA 加强经阴道器械的临床要求

2016-7-17 11:18| 发布者: 大米| 查看: 155| 评论: 0

摘要: 美国 FDA 于 1 月 4 日表示，它已采取措施以加强医用外科补片器械的资料要求，这种器械经阴道用来修复盆腔器官脱垂（POP）。当骨盆底的肌肉与组织拉伸、撕裂或变弱及不能再支持盆腔内器官时就会发生盆腔器官脱垂，导 ...

美国 FDA 于 1 月 4 日表示，它已采取措施以加强医用外科补片器械的资料要求，这种器械经阴道用来修复盆腔器官脱垂（POP）。当骨盆底的肌肉与组织拉伸、撕裂或变弱及不能再支持盆腔内器官时就会发生盆腔器官脱垂，导致器官下垂到阴道中。

过去几年，FDA 收到了数以千计的并发症报道，包括出血、器官穿孔及泌尿系统问题，FDA 称，这涉及了经阴道修复盆腔器官脱垂所采用的补片使用。这些器械自 20 世纪 50 年代就被外科医生用来修复腹壁疝。20 世纪 70 年代，妇科医生开始植入补片用于盆腔器官脱垂的腹部修复，20 世纪 90 年代，用于盆腔器官脱垂的经阴道修复。

FDA 指出，一个专家顾问小组于 2011 年建议要求更多的数据来确定这些器械的安全性。波士顿科技公司属于这类产品的制造商之一，该类产品生产商在州及联邦法院共同面临着大约 10 万件的法律诉讼，波士顿科技公司称，较差的设计及不合规的材料可以导致副作用，如出血、感染及神经损伤。其它主要被告包括强生的爱惜康单元及 C.R. Bard。

FDA 于 1 月 4 日发布一项法令，将这些医疗器械从 II 类或中度风险器械重新归为 III 类，III 类包含了高风险器械。此外，FDA 现在还要求生产商提交一份申请，以支持这种医用外科补片的安全性与有效性，特别是用于盆腔器官脱垂的补片。这些法令不适用于其它适应症，像应激性尿失禁或盆腔器官脱垂的腹部修复。

已上市销售经阴道用来治疗盆腔器官脱垂的医用外科补片的生产商，将有 30 个月的时间来为他们的器械提交一份申请。新器械制造商必须在可以获得上市许可之前提交其申请，FDA 如是称。