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FDA 顾问小组支持批准首款阿片成瘾植入药物 Probuphine

2016-7-17 11:23| 发布者: 大米| 查看: 225| 评论: 0

摘要: FDA 顾问小组支持批准丁丙诺啡长效植入式产品 Probuphine 用于阿片成瘾管理，这款产品由 Titan 制药与合作伙伴 Braeburn 制药共同开发。据 Titan 制药执行主席 Rubin 称，如果获得 FDA 批准，该产品将成为首款在单剂 ...

FDA 顾问小组支持批准丁丙诺啡长效植入式产品 Probuphine 用于阿片成瘾管理，这款产品由 Titan 制药与合作伙伴 Braeburn 制药共同开发。据 Titan 制药执行主席 Rubin 称，如果获得 FDA 批准，该产品将成为首款在单剂用药后 6 个月内可提供持续稳定丁丙诺啡水平的产品。

目前，丁丙诺啡仅以口服制剂使用，并且需要每天进行用药，而将其做成植入式产品，对于患者来说，可以更容易地进行成瘾治疗，据两家公司如是称。

在试验中，Probuphine 显示非劣效于每天用药的口服丁丙诺啡，丁丙诺啡是一种局部阿片受体激动剂。Probuphine 旨在提供一些类似海洛因等药物的欣快作用，帮助患者脱离违禁药物，而不需要经历脱瘾症状。

FDA 顾问委员会以 12 比 5 的投票结果，支持批准 Probuphine 作为口服治疗药物的一种替代选择，用于每天服用 8 mg 或更少活性药物的患者，这就使该药物在下个月底前获得批准成为可能。

总之，顾问小组成员支持批准这款产品，并指出该药物有疗效证据，未发现有安全性问题，但并不是所有的顾问小组成员相信其强大的非劣效性临床数据。这款植入式产品可潜在帮助阻止口服丁丙诺啡的转移与滥用，而这也是美国存在的一个大问题。

Titan 和 Braeburn 在 2013 年试图为它们的产品获得美国批准，但最终被 FDA 拒绝，FDA 要求对这款产品较高剂量的效果及其植入与移除提供更多的数据，该植入式产品在使用时需要做一个小手术。在这次的顾问委员会会议上，Braeburn 对 Probuphine 植入和移除的安全性做了重点的总结。

在较长的 3 个月到一年的时间内，Titan 的 ProNeura 药物接付平台可在血流中提供低剂量的、水平平稳的某些药物。该公司还在测试将这种技术用于接付帕金森病治疗药物罗匹尼罗和左旋甲状腺素，用于甲状腺功能减退的患者。