- 快捷导航 |
| 3 月 21 日，美国 FDA 宣布一项提议，即在美国禁止大多数涂粉手套。虽然这种手套的使用正在减少，但它们会给医疗保健供应商、患者及其他暴露于这种手套的人造成不明确的重大疾病或损伤风险，而这种风险不能通过新的或修订标签予以纠正。 提议的这项禁令适用于涂粉的外科医生用手套、涂粉的患者检查用手套及为润滑而带有可吸收粉的外科医生用手套。「这项禁令是为了防止患者及医疗保健专业人员面临他们可能没有意识到的危险，」FDA 器械及放射卫生中心主任、医学博士 Shuren 称。「我们对这一禁令进行了慎重考虑，当我们认为有必要保护公众健康时只能采取这种措施。」 向手套上涂粉有时是为了易于穿戴和脱掉它们。然而，由于各种各样的原因，涂粉的手套是危险的。除合成的涂粉手套之外，尤其是天然橡医用手套上的雾化手套粉可以携带能引起过敏反应的蛋白质。 尽管涂粉的合成手套不存在过敏反应风险，但它们与广泛的潜在严重不良事件相关，包括严重呼吸道炎症、伤口炎症及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种手套所使用的手套粉。 由于这些风险不能通过新的或标签修订来进行纠正，所以 FDA 正推进禁止这些产品的提议，如果最终确定下来，这将从根本上使它们从市场上彻底消失。在做出决定认为这些产品是危险的，并代表一种不明确重大风险时，FDA 考虑了所有可用的证据，包括对科学文献及 2011 年 2 月联邦注册公告收到的评论进行了彻底的审查。 此外，考虑到医用手套在保护患者及医疗保健供应商方面所起到的关键作用，FDA 还进行了一项经济分析，分析显示涂粉手套禁令不会引起手套短缺，不会导致重大经济影响。该禁令也不会影响医疗实践，因为目前有许多不涂粉的防护性手套可供选择。 FDA 确认，这项禁令标准不适应用于涂粉的射线防护手套。不涂粉的外科医生用手套及不涂粉的患者检查用手套也未包括在该禁令中，它们仍属于 I 类医疗器械。因此，FDA 还为它们的分类规则提议了修正案，以明确这些规则只适用于不涂粉的手套。提议的规则在 www.regulations.gov 网站上可以检索到，其在 90 天内正征求公众评论。 |
