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| 美国政府科学家对使用雅培实验室新型冠状动脉支架患者的潜在心脏病发作及血栓风险提出疑问，这款新型支架在植入人体后可自行分解。雅培正寻求美国批准销售这款名为 Absorb 的支架，以替代目前用来支撑打开堵塞物已清除的动脉。传统支架在植入后会一直保留在放置位置，与此不同的是，Absorb 在手术三年内能够消失。 FDA 顾问委员会将在 3 月 17 日召开会议，商讨是否推荐批准这款器械，而美国 FDA 审评人员在会前发布的文件中表示，他们将要求外部专家对一些数据进行讨论，数据显示，该新型支架与雅培的药物洗脱金属 Xience 支架相比有更多的心脏病发作及支架相关血栓。FDA 表示，它还将要求顾问小组解决与该器械用于较小动脉时的相关风险。 去年 10 月发布的一项大规模临床试验得出结论，Absorb 支架在总体安全性与有效性上与 Xience 相似，Absorb 支架由一种类似于可溶解缝合线的塑料制成。在使用一年时，就各个次要指标来说，Xience 尽管在数字上好于 Absorb，但这种差异被认为不具统计学意义。 「这些结果来自首次使用这种新型治疗支架的医师。因此，我们认为它们会随着时间的推移和经历而得到改善，」雅培发言人 Hamilton 如是称。在 Absorb 的 3 期临床研究中，小血管植入支架的患者不到患者总人数的 20%，并且经历了相对较低的不良事件发生率，尽管他们有已知的风险因素，包括糖尿病，Hamilton 称。 在 100 多个能够销售 Absorb 的国家中，已有逾 12.5 万人以该支架进行了治疗。如果在美国获得批准，Absorb 将同 Xience 进行竞争，后者是市场领先的支架，另外还会与美敦力的 Resolute 支架及波士顿科学的 Synergy 和 Promus 支架进行竞争。Synergy 支架用来交付药物的聚合物涂层会随时间推移而消失，最终会在植入部位留下一个裸露的金属支架。 富国银行分析师 Biegelsen 表示，他预计 Absorb 会从顾问小组获得一个积极的推荐，随后 FDA 会在今年底批准这款支架。「在美国，我们估计 Absorb 会在整个的药物洗脱支架市场中占据大约 5% 的份额，但如果 Absorb 获批后的数据及经历得到改善，我们的估计可能证明是保守的，」Biegelsen 在给客户的一份报告中如是写道。 |
