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- FDA对低睾酮治疗药物心脏病发作及中风风险发布警告
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- FDA再次对低T（睾酮）药物发声，这对制药商来说这不是个好消息。FDA正对潜在的心脏病发作及中风风险要求新的警告，并建议医生不要将这些药物用于与年龄相关的症状。制药公司可以在3月10日前对FDA的要求做出回应。针 ...
- FDA接受拜耳血友病A药物Kovaltry生物制剂许可申请
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 日前，FDA接受了拜耳BAY 81-8973(Kovaltry)的生物制剂许可申请(BLA)，这是一种重组因子VIII化合物，用于治疗儿童及成年人的血友病A。该生物制剂许可申请基于LEOPOLD临床试验结果，该试验在成人及儿童身上对BAY 81-89 ...
- 丙型肝炎药物驱动美国药物费用激增
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 根据Express Scripts的数据，2014年度，美国地区处方药增长的13.1%来自非常有效但价格昂贵的丙型肝炎新药，这也是十年来增长速度最快的一年。Express Scripts是美国最大药品利益和制药服务管理商，为许多业界领先的 ...
- FDA批准首款高风险神经母细胞瘤治疗药物Unituxin
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 3月10日，美国FDA批准Unituxin(Dinutuximab)作为一线治疗药物的一部分用于高风险神经母细胞瘤儿科患者，这种一种通常发生在幼儿身上的癌症。神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，它形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常 ...
- 德国法院推翻礼来重磅药物力比泰的专利
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 当德国一家法院为礼来癌症药物力比泰的一款仿制药在今年底的上市扫清道路之后，礼来遭受到了一次严重的法律挫折。力比泰中的活性成份是培美曲塞二钠，专利受到的挑战不是培美曲塞二钠的化合物专利，而是与药物一起使 ...
- 诺和诺德Saxenda在糖尿病预防研究中获得积极数据
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 据一项临床试验提供的信息，减肥患者在以诺和诺德肥胖药物Saxenda治疗时，还显示对血糖及血压水平面有改善。这项试验的一个主要目标是观察Saxenda (利拉鲁肽)的长期治疗是否会帮助推迟2型糖尿病的起始发作，但这一结 ...
- FDA对辉瑞戒烟药物Chantix发布癫痫及饮酒风险警告
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 日前，美国FDA警告辉瑞戒烟药物Chantix与癫痫有关，并且一些饮酒患者同时服用这款药物时可能变得好斗或暂时性失去知觉。FDA表示，它于去年9月批准更新了这款药物的标签，此次发布这项公告是为了确保患者意识到这种变 ...
- 美国Zimmer公司对共聚体骨水泥进行召回
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 2015年2月9日收到捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的共聚体骨水泥（注册证号：国食药监械(进)字2014第3652515号），由于产品密封包装未达到检验要求，其生产商美国 Zimmer Inc.公司对该产品进行主动 ...
- 药品监管码是只有阿里巴巴可以看的底牌吗？
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ʱ: 2015-3-18 08:31
- 监管码推行没商量中国药品电子监管网（以下简称「药品监管网」）是国家食品药品监督管理总局（CFDA）力推的药品流通及安全监管系统。据最新信息披露，CFDA 要求中国境内出售的所有药品在2015年12月31之前必须全部纳 ...
- 泰诺制造商因出售金属污染药物赔偿2500万美元
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ʱ: 2015-3-18 08:29
- 美国司法部在3月10日表示，强生子公司在10日承认出售的药液存在金属污染，并同意支付2500万美元作为解决方案。这家子公司为麦克尼尔消费者保健公司，面对这项联邦刑事指控认罪。2010年该公司大量召回已经在售的儿童 ...
- 前列腺癌患者术后吃药助"性" 当心癌症复发
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ʱ: 2015-3-17 08:12
- 对前列腺癌患者来说，根治性前列腺切除术（radical prostatectomy）是活下去的希望。然而，祸福相依，根治性前列腺切除术也是男性的噩梦，因为术后经常会出现ED（勃起功能障碍）。5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i，伟哥 ...
- 辉瑞Prevenar 13在欧洲获批用于成人肺炎球菌的预防
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ʱ: 2015-3-17 08:12
- 欧盟委员会批准辉瑞Prevenar 13（肺炎球菌13价结合疫苗）新适应症，用于由该疫苗中13种肺炎球菌血清型引起的18岁及以上成人患者肺炎预防，该公司3月4日如是报道称。欧洲药品管理局人用医药产品委员会已在今年1月发布 ...
- 默克雪兰诺MS药物Rebif在激烈竞争中保持平稳销售
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ʱ: 2015-3-17 08:12
- 默克雪兰诺多发性硬化症药物Rebif在多发性硬化(MS)市场面临日益激烈竞争的情况下显示出明显的弹性，去年其销售保持平稳。去年，注射剂Rebif（干扰素-1a）实现了18.4亿欧元的销售额，仅比上一年度降低0.2%，虽然有来 ...
- Shire向美国提交重磅眼科药物Lifitegrast的新药申请
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ʱ: 2015-3-17 08:12
- Shire已在美国提交一项新药申请，寻求批准其试验药物Lifitegrast用于成年人干眼疾病。如果获得成功，Lifitegrast可能成为获批治疗该慢性炎症性疾病体征与症状的首款治疗药物，该集团如是称。干眼病代表了一个明显未 ...
- 3款新药及6项新适应症获CHMP批准推荐
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ʱ: 2015-3-17 08:12
- 欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对3款新药及6项新适应症推荐在欧洲获得批准。CHMP是欧洲药品管理局药品安全性及有效性评价机构，该机构推荐批准大冢制药托伐普坦用于常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者治疗 ...
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