FDA接受拜耳血友病A药物Kovaltry生物制剂许可申请

日前，FDA接受了拜耳BAY 81-8973(Kovaltry)的生物制剂许可申请(BLA)，这是一种重组因子VIII化合物，用于治疗儿童及成年人的血友病A。

该生物制剂许可申请基于LEOPOLD临床试验结果，该试验在成人及儿童身上对BAY 81-8973进行了评价，受试者每周使用两次和三次预防剂量的药物。这项试验是LEOPOLD临床试验开发项目的一部分，它用来评价BAY 81-8973在患有严重血友病A受试者身上的药代动力学、有效性及安全性。

拜耳药物全球发展主管Weinreich称：“拜耳致力于不断地为需要的血友病A患者带来新的治疗药物。”目前，这款试验药物未被FDA、欧洲药品管理局及其它卫生监管机构予以批准。血友病A也称作因子VIII缺陷或经典血友病，其特点是持续或自发地出血，特别是出血进入关节、肌肉或内脏器官。