FDA对低睾酮治疗药物心脏病发作及中风风险发布警告

FDA再次对“低T（睾酮）”药物发声，这对制药商来说这不是个好消息。FDA正对潜在的心脏病发作及中风风险要求新的警告，并建议医生不要将这些药物用于与年龄相关的症状。制药公司可以在3月10日前对FDA的要求做出回应。针对标签的确切措辞将会随着时间推移进行补充，FDA发言人如是称。监管人员尚未披露新的标签何时实施。

在此之前，FDA外部专家于2014年9月召开顾问小组会议，并以14比1的投票结果支持限定睾酮替代治疗药物用于患有与医学疾病相关症状的男性，如肿瘤或遗传疾病。这些药物被正式批准用于根据血液检测在临床上睾酮水平低的男性。欧洲药品管理局去年11也跟着做了同样的事情，称这些药物仅应用于治疗因医学疾病而导致睾酮水平低的男性。

FDA最新举措可能会使艾伯维与礼来升高睾酮水平药物的销售进一步下滑。AndroGel制造商艾伯维看到其药物的销售在2014年第四季度下滑20%，刚好达到2.3亿美元。该公司今年正准备面对1%版本AndroGel仿制药的竞争。

礼来也预测其药物Axiron出现下滑，这对其本来就惨淡的2015年收入预测来说无疑是雪上加霜。“美国睾酮市场已明显出现下滑，可能会进一步下滑，这将影响我们Axiron在美国的销售，”礼来CFO Rice在一月初表示。

批评声一直指向令人不安的数据，数据显示严重不良反应风险上升。2013年11月，发表在《美国医学会杂志》上的一项研究发现，睾酮用药者与不使用激素治疗药物的人相比，心脏病发作、死亡及中风发生率增长29%。如伴随社论指出的那样，男性通常因生活方式原因而使用睾酮，而非弥补临床上导致的低激素水平。

但即使主流医疗社区回避这些药物，而专科诊所却正看到一个有利可图的机会。配送这些药物的小诊所在美国各地突然出现，促使睾酮成为低能量、肌肉质量及性欲减退的一种解毒剂，而FDA目前仅仅打算警告这类使用者。