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医药器械

  • 医疗器械「进口替代」成趋势 国产企业机会多过挑战
  • 医疗器械「进口替代」成趋势 国产企业机会多过挑战
  • ʱ: 2016-7-17 11:11
  • 在高端医疗器械领域，90% 的市场份额长期被外资企业垄断，国产企业大多只能徘徊在中低端市场争食，这一局面正在逐渐被打破。中国医保商会副会长许铭接受记者采访时表示，医疗器械行业「进口替代」是大势所趋，国产企 ...
  • FDA 提议禁止旨在治疗自伤或侵袭性行为的电刺激器械
  • FDA 提议禁止旨在治疗自伤或侵袭性行为的电刺激器械
  • ʱ: 2016-7-17 11:09
  • 4 月 22 日，美国 FDA 宣布一项提案，拟禁止用于自我伤害或侵袭性行为的电刺激器械（ESDs），因为这种器械对于公众健康代表了一种不合理并且是实质性的风险，这种风险不能纠正或通过变更标签予以消除。只有在很少情 ...
  • Abbott 对甲状腺素结合力校准品进行召回
  • Abbott 对甲状腺素结合力校准品进行召回
  • ʱ: 2016-7-17 11:08
  • 雅培贸易 (上海) 有限公司报告，该公司代理的甲状腺素结合力校准品（注册证编号：国食药监械 (进) 字 2013 第 2404850 号），由于以上产品的稳定性发生了问题，其生产商 Abbott Laboratories 对该产品进行主动召回。 ...
  • Abiomed 心脏泵获 FDA 批准用于心源性休克
  • Abiomed 心脏泵获 FDA 批准用于心源性休克
  • ʱ: 2016-7-17 11:07
  • 近日，美国食品和药物管理局批准了 Abiomed 公司的心脏泵用于治疗心脏疾病发作或心脏手术后心源性休克的患者，该公司股价在盘后交易中上涨约 4%。心源性休克是指心脏突然无法泵出足够的血液和氧气以支持体内主要器官 ...
  • 美敦力无线起搏器近日获 FDA 批准上市
  • 美敦力无线起搏器近日获 FDA 批准上市
  • ʱ: 2016-7-17 11:06
  • 美敦力公司的无线心脏起搏器 4 月 7 日在美国获得批准，这是第一个不需要有线连接进行心率缓慢纠正的起搏器。该装置名为米克拉起搏器，利用导管通过患者的动脉传递到心脏腔室，这与传统的心脏起搏器有所不同，传统装 ...
  • FDA 建议禁止大多数涂粉医用手套
  • FDA 建议禁止大多数涂粉医用手套
  • ʱ: 2016-7-17 11:05
  • 3 月 21 日，美国 FDA 宣布一项提议，即在美国禁止大多数涂粉手套。虽然这种手套的使用正在减少，但它们会给医疗保健供应商、患者及其他暴露于这种手套的人造成不明确的重大疾病或损伤风险，而这种风险不能通过新的 ...
  • FDA 建议应慎重权衡雅培溶解型支架 Absorb 的风险
  • FDA 建议应慎重权衡雅培溶解型支架 Absorb 的风险
  • ʱ: 2016-7-17 11:04
  • 美国政府科学家对使用雅培实验室新型冠状动脉支架患者的潜在心脏病发作及血栓风险提出疑问，这款新型支架在植入人体后可自行分解。雅培正寻求美国批准销售这款名为 Absorb 的支架，以替代目前用来支撑打开堵塞物已清 ...
  • Synthes 对锁定接骨螺钉和接骨螺钉进行召回
  • Synthes 对锁定接骨螺钉和接骨螺钉进行召回
  • ʱ: 2016-7-17 11:03
  • 强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的锁定接骨螺钉（注册证编号：国食药监械 (进) 字 2014 第 3463756 号）和接骨螺钉（注册证编号：国食药监械 (进) 字 2014 第 3461900 号），由于以上产品使用了错误的 ...
  • Thermo 公司对组织处理机主动召回
  • Thermo 公司对组织处理机主动召回
  • ʱ: 2016-7-17 10:58
  • 赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告: 在接通该产品电源第 248.5513 天后，会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息 ...
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