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| 4 月 22 日，美国 FDA 宣布一项提案，拟禁止用于自我伤害或侵袭性行为的电刺激器械（ESDs），因为这种器械对于公众健康代表了一种不合理并且是实质性的风险，这种风险不能纠正或通过变更标签予以消除。 只有在很少情况下，FDA 认为有必要保护共众健康时会采取行动禁止一种器械。电刺激器械通过与个体皮肤相连的电极执行电击，以试图使个体患者停止自伤或侵袭性行为。 证据显示，许多明显的心理及生理风险与这些器械的使用相关，包括抑郁、焦虑、自伤行为恶化及创伤后应激障碍症状、疼痛、烧伤、组织损伤及器械故障造成的不定性休克。此外，许多暴露于这些器械的人有智力或发育障碍问题，这使得交流他们的疼痛或同意会很难。由于这些风险不能通过新的或变更标签予以消除，所以为保障公众健康禁止产品是有必要的。 「我们主要关心的问题是暴露于这些器械的个体患者的安全与幸福，」FDA 器械及放射卫生中心器械评价办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 如是称。「这些器械是危险的，对公众健康是一种风险，我们认为它们不应被使用。」 与此同时，FDA 获得的信息表明，在美国只有一个地方正在使用这些器械，即马萨诸塞州 Canton 的罗滕伯格法官教育中心，估计有 45-50 人目前正暴露于这种器械。FDA 认为，最先进的行为治疗，如积极的行为支持及药物可以使卫生保健供应商找到替代途径，以在他们的患者中对自伤或侵袭性行为进行控制。 暴露于这些器械的少部分人群可能需要时间来逐步从这种器械过度到另一种治疗上来。FDA 愿与卫生保健供应商一起来帮助所有那些有需求的患者，如果该提案最终通过，它将最终使这些器械彻底从市场上消失。 在确定这些产品对于公众代表了一种不合理及实质性疾病或损伤风险时，FDA 考虑了所有可用的证据，包括临床及科学数据，来自该领域专家及国家机构的输入，来自罗滕伯格法官教育中心、个体及使用过这些器械个体患者的父母及残疾人权组织的评论，以及来自 2014 年 4 月 FDA 顾问小组的见解。这项提案正在美国 FDA 网站上征求公众意见，期限为 30 天。 |
