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| 尽管已销售数十年之久，但四氢大麻酚的工业化合成一直没能成功，现在，Insys Therapeutics 公司一种最新型的屈大麻酚液体制剂获得 FDA 批准。该药物的商品名为 Syndros，它被批准在艾滋病患者中治疗与体重减轻相关的厌食，以及在对常规止吐药物没有充分响应的患者中治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。Insys 预计明年下半年推出这款药物。 「Syndros 是首个，也是唯一一个获 FDA 批准的口服使用的屈大麻酚溶液。它是一种容易吞咽的液体，允许随临床效果进行剂量调配。Syndros 在打开后不需要冷藏 28 天，」Insys 主席、总裁兼首席执行官 Kapoor 博士在一份声明中如是说道。「我们认为这些产品特性加上患者支持性服务对于患者及处方医生将是重要的差异，这也将成为成功市场投放与持续增长的关键驱动。」 Insys 旨在解决屈大麻酚片剂建立的小但长期的市场。屈大麻酚的品牌版本药物是艾伯维上市销售的 Marinol。这款药物的液体版本与目前的软胶囊版本相比，对恶心症状患者预计起效更快，更容易控制症状。与 Marinol 相比，该药物预计需要的剂量也低。 液体屈大麻酚将成为 Insys 公司第二款上市的产品，之前该公司上市有治疗癌症疼痛的芬太尼舌下喷剂 Subsys。该公司期望凭借其目前的销售队伍专门瞄准现在 Marinol 的处方医生。Insys 公司计划访问 Marinol 市场大约 80% 的医师。估计 9500 名处方医师所开具的处方能占到屈大麻酚处方的 70%。 这次的批准正值 FDA 把 Syndros 的审评截止日期从 4 月 1 日推迟到 7 月 1 日。此次延期是对该公司自愿决定按管控物质法案提交 Syndros 上市申请资料的回应。这需要根据药物的获取限制对药物进行归类。Insys 仍在等待美国辑毒局对 Syndros 的归类，该公司先前曾表示这款药物有望被列入表 II。这一列表的物质被认为是高度成瘾并潜在危险，但有一些医疗价值的物质。 如果该药物以表 III 物质（被认为是与表 II 物质相比不太可能成瘾的物质）上市，Insys 预期的销售峰值为 2 亿美元至 3 亿美元。但如果被列入表 II，销售峰值将被下调 20%-25%。 「我们认为，对于那些遭受化疗诱发恶心与呕吐灾难性影响的患者，以及在艾滋病中同体重减轻相关厌食做斗争的患者来说，Syndros 将成为一个重要的新治疗选择，」 Dapoor 补充称。 Insys 的股价在早盘应声上涨 15%，公司市值达到了大约 11 亿美元。但其股价与一年前相比仍下跌一半。去年底，该公司首席执行官在 Subsys 的一次超适应症促销调查中辞职。 |
