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FDA 批准基因泰克旗下奥马珠单抗用于过敏性哮喘儿童

2016-7-17 10:45| 发布者: 大米| 查看: 296| 评论: 0

摘要: 罗氏集团下属公司基因泰克日前宣布，美国 FDA 批准 Xolair（奥马珠单抗）在 6-11 岁的儿童中用于治疗中重度持续性哮喘，适用于对一种风媒过敏原有阳性皮肤检测或体外反应，并且使用吸入性糖皮质激素后症状不能充分控 ...

罗氏集团下属公司基因泰克日前宣布，美国 FDA 批准 Xolair（奥马珠单抗）在 6-11 岁的儿童中用于治疗中重度持续性哮喘，适用于对一种风媒过敏原有阳性皮肤检测或体外反应，并且使用吸入性糖皮质激素后症状不能充分控制的患者。奥马珠单抗已被批准用于治疗 12 岁及以上年龄的过敏性哮喘患者。

「尽管我们使用吸入性糖皮质激素及其它药物以最大努力控制症状，但过敏性哮喘仍是许多儿童面临的一个严重问题，」基因泰克首席医疗官兼全球产品开发总监、医学博士 Horning 称。「随着这款药物的批准，我们很高兴看到一种已证明的治疗选择可供用于 6 岁及以上年龄的合适患者。」

哮喘是儿童中最常见的长期疾病。它在美国 18 岁以下的人口中影响了大约 630 万人，或十二分之一的儿童。据预测美国有 2400 万哮喘患者。这一患者人群中，大约 60% 的人是过敏性哮喘。美国儿科学会预测，70%-80% 的有哮喘的学龄儿童同时也有过敏症，过敏是哮喘最常见的诱发因素。

「无法控制的过敏性哮喘可显著影响儿童的生活，」哮喘及过敏基金会总裁兼首席执行官、医学博士、哲学博士 Sennett 称。「这次的批准为 6 岁以上年龄的儿童及他们的父母或看护者解决了一项重要的未满足需求。」

奥马珠单抗于 2003 年首次获批在成年及 12 岁及以上年龄儿童中用于治疗吸入性类固醇药物不能充分控制的中重度持续性过敏性哮喘。自该药物获批以来，超过 20 万名 12 岁上以的过敏性哮喘患者已使用这款药物进行了治疗。奥马珠单抗不适用于其它过敏性疾病、急性支气管痉挛（严重及突然的呼吸问题）或哮喘持续状态（能危及生命的急性、严重、持续的哮喘发作）的治疗。

该药物的最新批准基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，这些研究在 6-11 岁患有中重度持续性无法控制的过敏性哮喘儿童中对奥马珠单抗的有效性及安全性进行了评价。

主要研究是周期为 52 周的试验，主要终点在 24 周时予以检测。支持性的安全性及有效性数据来自一项 28 周的研究。其它的安全性数据来自一项周期为 5 年的非随机观察性上市后研究，该研究用来在 12 岁及以上年龄的儿童中评价奥马珠单抗的长期安全性。