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FDA 批准 Shire 干眼病新药 Xiidra

2016-7-17 10:36| 发布者: 大米| 查看: 173| 评论: 0

摘要: 7 月 11 日，美国 FDA 批准 Xiidra（lifitegrast 滴眼液）用于干眼病体征与症状治疗。Xiidra 是 FDA 批准用于干眼病的新型淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂药物中的首款药物。「清晰的视力及眼部健康需要正常的 ...

7 月 11 日，美国 FDA 批准 Xiidra（lifitegrast 滴眼液）用于干眼病体征与症状治疗。Xiidra 是 FDA 批准用于干眼病的新型淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂药物中的首款药物。「清晰的视力及眼部健康需要正常的泪液分泌，」FDA 药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士 Cox 称。「这次的批准将为干眼病患者提供一种新的治疗选择。」

干眼病包括一组疾病，患有这种病的患者不能产生足够体积的泪液，或泪液不能恰好地始终如一。干眼病的发病率随年龄而增长，在 30-40 岁的成年人群中，这种病影响大约 5% 的人，在 65 岁以上年龄的成年人中，影响 10%-15% 的人，在女性当中，干眼病更为常见。

当严重及不予治疗时，干眼病可导致眼角膜部位疼痛、溃疡或疤痕。干眼可使一些活动更得更加困难，如使用电脑或较长时间的阅读，该疾病可降低干眼环境的耐受性，如飞机内的空气。

Xiidra 的安全性及有效性在四项独立的、随机对照研究中得到评价，受试者有 1000 余名。这些研究包括 19-97 岁的患者，其中多数为女性（76%）。患者均等地随机接受 Xiidra 滴眼液或安慰剂滴眼液进行治疗，每天使用两次，连续使用 12 周。这些研究发现，以 Xiidra 治疗的患者人群与以安慰剂治疗的患者人群相比，干眼病症状与体征有更好的改善。

Xiidra 最常见的副作用包括眼睛刺激性、不适或视力模糊及不寻常味觉（味觉障碍）。干眼病通常不会发生在儿童身上。该药物对 17 岁以下儿科患者的安全性及有效性尚未得到研究。Xiidra 由马萨诸塞州列克星敦的 Shire 美国公司生产。