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| 据美国 FDA 审评人员的审查，诺华开发的安进旗下重磅级关节炎药物依那西普的仿制版药物在疗效与安全性上与原研药物高度相似。这次审评人员的审查发布在 7 月 11 日的 FDA 网站上，而两天之后，外部专家将召开一次会议，以对这款药物进行讨论，并投票表决是否建议批准这款药物。FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议，但通常会那样去做。 依那西普是由活体细胞制成的一种注射用生物药物。生物制剂与传统药丸相比更复杂，不能被精确地仿制。依那西普于 1998 年获得批准，去年其在美国的销售额为 50 亿美元。该药物通过阻断一种蛋白，即肿瘤坏死因子（TNF）而发挥作用，这款药物获批用于多种疾病，包括类风湿关节炎、银屑病及银屑病性关节炎。 诺华正通过旗下仿制药部门山德士寻求 FDA 批准其药物用于相同的适应症。FDA 审查发现，两款药物在研究的银屑病中没有临床有意义的差异。此次审查发现，该公司也提供了广泛的数据包，可以解决支持与依那西普获批其它适应症生物类似的科学考虑。 美国风湿病学会会长 Feldt 博士在一份声明中提醒，不要批准生物类似药用于它们尚未被研究的适应症，并敦促 FDA 在药物标签上提供生物类似药的临床数据。生物类似药上市之前可能需要一些时间，即使药物已经获得批准。安进已对山德士提交了法律诉讼，称该公司正「利用它们的研究成果」。 具有讽刺意味地是，7 月 12 日同一顾问小组将会讨论 FDA 是否应该批准安进仿制的艾伯维 TNF 抑制剂修美乐的生物类似药，修美乐去年实现了逾 80 亿美元的销售额。在日前发布的 FDA 文件中，审评人员发现安进的生物类似药在治疗类风湿关节炎、斑块状银屑病及其它疾病时与修美乐高度相似。 在这种情况下，安进正同艾伯维进行一场官司，艾伯维称其专利可以阻止修美乐竞争者至少到 2022 年。诺华是首个寻求美国批准依那西普生物类似药的公司。今年 1 月份，百健与三星 Bioepis 为其依那西普生物类似药物赢得欧盟批准。 |
