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| 美国食品和药物管理局的一个顾问小组 12 日作出结论，安进公司仿制艾伯维畅销关节炎药物 Humira 的生物仿制药 ABP501 与原品牌药非常相似，应该得到批准。ABP501 临床研究的适应症包括类风湿性关节炎及斑块性银屑病，专家组投票 26 票认定 ABP 501 与 Humira 具有类似的安全性和有效性，无人持反对票。 Humira 是世界上最畅销的药物，艾伯维正在试图阻止安进的药物进入市场。该公司声称 Humira 在美国的专利保护至少持续到 2022 年。 专家组得出结论认为临床研究结果可以推广到其他适应症的批准，包括成人克罗恩病和溃疡性结肠炎，这些适应症也应该获得批准。FDA 没有义务遵守其顾问委员会的建议，但是通常会这样做。FDA 的科学家在 7 月 8 日发表了他们对该药物的初步审查结果，与专家组的结论一致。 小组成员中有一些对批准该药物用于其它未进行临床试验的适应症持保留意见，并敦促 FDA 要求企业进行上市后监测研究，以确保产品是否按预期适用于这些适应症。「我投赞成票，即使有些人根据没有得到的数据和已有的数据推断而保留意见，」美国国立卫生研究院的生物学家 Geller 表示。 小组成员还敦促对公众进行更多关于生物仿制药的教育。生物技术药物由活细胞制成，仿制药比传统药物更复杂，无法精确地复制，也不能与原来的药品互换使用。 安进公司可以在与艾伯维解决专利纠纷之前推出其药物，但面临着法院裁决三倍赔偿的不利风险。一些分析师预计该药物可在 2022 年之前上市，预计 Humira 在 2019 年的销售额会下降多达 18%。Humira 去年在美国的销售额超过 80 亿美元。 13 日专家小组投票表决 FDA 是否应该批准诺华制药公司仿制安进关节炎药物 Enbrel 的生物制药。Enbrel 和 Humira 作用方式类似，通过阻止肿瘤坏死因子（TNF）的蛋白质进行治疗。 |
