FDA看好辉瑞公司乳腺癌治疗药palbociclib

辉瑞公司最近发布了PALOMA-1研究的2期临床试验结果，结果非常振奋人心，对乳腺癌患者来说可能是一个好消息。该研究发现，palbociclib联合来曲唑对绝经后的局部浸润性乳腺癌患者或新近诊断的雌激素受体（ER）阳性，HER-2阴性的转移性乳腺癌患者非常有效。

Palbociclib（正式名PD-0332991）最早进入人们视野的是在2012年圣安东尼奥乳腺癌会议上（SABCS），一经发布就引起行业广泛关注。Palbociclib是一种口服的细胞周期素依赖性激酶4、6的抑制药物，主要通过调节细胞周期发挥作用。Palbociclib主要通过抑制CDK4/6活性来阻止细胞由G1期到S期进而抑制DNA的合成。

来自加州大学洛杉矶分校Jonsson 综合癌症中心的Richard S. Finn医生在此次会议上公布了PALOMA-1研究的中期研究结果：Palbociclib联合来曲唑可将乳腺癌患者的中位无疾病生存期（PFS）提高到26.1个月，而单用来曲唑的PFS只有7.5个月。基于这一中期研究结果，2013年4月FDA授予Palbociclib治疗转移性乳腺癌突破性治疗药物。

辉瑞临床肿瘤部医疗事务高级副总裁、首席医疗官Mace Rothenberg医生称：“对于绝经后ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这可能是一个非常振奋人心的消息。”palbociclib可能会改变绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者传统的治疗方案。我们不久将和FDA及其他医疗监管机构讨论该试验的一系列结果以决定接下来的研究方向，希望该药能尽快上市。

该研究中，研究人员将绝经后ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者随机分成2组，1组66例，1组99例。1组患者每日接受2.5mg来曲唑，另一组患者每日接受2.5mg来曲唑加palbociclib 125mg ，连续用药3个星期，停药1星期，直至肿瘤进展。联合化疗的有效率为45%，而单药治疗的有效率仅为31%。单药化疗和联合化疗的总体有效率分别为70%、44%。

联合化疗最常见的并发症有以下几种：中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、疲劳。在研究中，研究人员未发现患者因中性粒细胞减少而出现发热的情况。

Finn称：“联合化疗可显著提高患者的PFS，这一结果临床意义重大。”PALOMA-1研究的最终数据将在4月份召开的AACR会议上公布。Pallociclib的3期临床试验正在进行，主要比较Pallociclib联合来曲唑与单用来曲唑对既往未接受过系统治疗的绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效。(PALOMA-2研究 试验号：NCT01740427).

PALOMA-3研究主要比较palbociclib联合氟维司群对HR阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者的疗效，这些患者既往已接受过内分泌治疗且已进展。主要研究终点是患者的PFS，总体有效率（OS）和有效率是第二研究终点。