SABCS2013：紫杉醇/曲妥珠单抗辅助治疗或为防止乳腺癌复发标准方案

研究要点：

• HER2阳性、淋巴结阴性乳腺癌< 3 cm的女性患者接受曲妥珠单抗与紫杉醇联合治疗后继以曲妥珠单抗单药治疗耐受性良好；
• 随访期3年，治疗组无病生存率为98.7%；复发死亡率为2.5%；
• 可考虑将该辅助治疗方案作为1期HER2阳性、淋巴结阴性乳腺癌防止复发的标准方案。

2013年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告了一种新的治疗方案，可用于小HER2阳性乳腺癌治疗可获得益处并减少毒性。

有关化疗加抗HER2治疗淋巴结阴性患者的既往研究很少针对肿瘤灶直径< 3 cm的受试者，事实上几乎没有针对肿瘤灶≤ 1 cm的患者人群，而针对这一人群的标准治疗方案尚无定论。本文的第一作者，美国波士顿Dana-Farber癌症研究所女性癌症研究室主任Eric Winer博士称，这一研究结果第一次提出了预防上述患者人群复发的辅助治疗指南。

Winer博士表示：“小HER2阳性、淋巴结阴性乳腺癌被认为复发机率相当高，许多医师给予患者化疗联合曲妥珠单抗【赫塞汀】以减少风险。然而，这一针对小肿瘤的新治疗路径并未经过检验，我们还缺乏针对这一患者人群预防复发的标准路径。”

针对小肿瘤女性患者的APT试验

Sara Tolaney 博士在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报道称，APT试验共纳入406例HER2阳性、淋巴结阴性、肿瘤< 3 cm的乳腺癌患者，他解释道：“当患者能从中获得有限的绝对治疗益处时，我们需要权衡获益与损害。在权衡治疗的获益和损害时我们发现，如何能降低这一人群的治疗毒性事件至关重要。”

研究者研发出一种新的治疗方案，它的毒性比以往的任何方案耐受性都好。患者接受紫杉醇80 mg/m2加曲妥珠单抗2 mg/kg共持续12周，继以9个月的曲妥珠单抗6 mg/kg单药治疗。该研究是一项前瞻性非随机试验，旨在观察均一治疗队列的临床结局。研究者称，之所以这样设计试验，是因为“基于曲妥珠单抗治疗的前瞻性随机化试验很难开展”。

几乎未观察到复发

中位随访期为3.6年，研究者发现，406例患者中仅有10例发生复发或死亡，占该队列的2.5%。据Tolaney博士报道，仅有4例患者发生复发(0.9%)。HER2阳性患者人群无新发双侧原发瘤出现，HER2阴性患者人群则有3例。两例患者出现远处转移。3年无病生存率为98.7%；

肿瘤直径> 1 cm的患者人群这一数字为98%，肿瘤直径≤ 1 cm的患者人群这一数字则为98.5%。激素受体状态阳性患者人群的无病生存率为98.5%，受体阴性患者人群为99.2%。有2例患者出现充血性心衰。未见其他不良事件报道。

Tolaney博士承认他们的研究有不足之处。这是一项单组非随机化试验，大约20%的患者患有T1a期癌，预后良好。此外，三分之二为激素受体阳性肿瘤患者，其复发时间可能超出本研究的范围。不过，研究者提示，紫杉醇加曲妥珠单抗被认为是“大部分1期HER2阳性乳腺癌患者合理且有效的治疗路径。”

Winer博士补充道：“紫杉醇加曲妥珠单抗双重治疗可被认为是预防复发的标准治疗策略”。