赛诺菲重新向美国提交糖尿病药物利西拉来上市申请

在完成FDA要求的一项心血管结局研究之后，赛诺菲正计划重新向美国提交其GLP-1激动剂利西拉来的上市申请。ELIXA研究的结果显示，就心血管安全性来说，利西拉来(Lixisenatide；商品名Lyxumia)与安慰剂是等同的，该公司如是表示，其将于6月份召开的美国糖尿病协会会议上发布这一数据。

赛诺菲自2013年以来，一直在其它国家以Lyxumia为商品名销售利西拉来，包括欧洲。然而，就在同一年，当FDA很显然在批准这款药物之前需要其它安全性证据之后，该公司在美国撤回了这款GLP-1激动剂的上市申请。

ELIXA试验在那个时候已经开始，所以赛诺菲决定等一下，直到该公司完成这项研究，然后再向FDA提交Lyxumia的上市申请，重新进入审评程序。

因受到美国批准推迟的影响，利西拉来去年仅为赛诺菲带来2700万欧元的收入，远低于其它GLP-1激动剂，包括市场上的领导者，即诺和诺德的利拉鲁肽，这款药物的年销售额已接近20亿美元。

“ELIXA研究的完成对利西拉来来说是一个重要的里程碑，这款药物是首款针对高心血管风险糖尿病患者有长期心血管安全数据的GLP-1受体激动剂，”赛诺菲研发主管Zerhouni称。“赛诺菲期望向全球的医疗监管机构提交这一结果，”他补充称。

ELIXA开始于2010年，有6000名患者参与，这些患者最近均经历了一种急性冠脉事件，处于心血管风险增加的境地。赛诺菲还期望今年能获得LixiLan的阳性结果，这款产品是一款由利西拉来与甘精胰岛素组成的固定剂量的日用一次的复方药物，甘精胰岛素是其最畅销胰岛素产品来得时当中的活性成分。

两项3期临床试验的招募已全部完成，LIXILAN-O的受试者为未使用过胰岛素的患者，LIXILAN-L的受试者为已使用基础胰岛素的患者，这两项研究有望于第三季度提供关键数据。

来得时的年销售额有80多亿美元，但这款药物正面临生物类似物的竞争威胁，赛诺菲正指望新的产品来支持其未来几年的糖尿病专营权，如利西拉来和长效版本的甘精胰岛素Toujeo。