FDA将对BMS重新提交的丙肝药物Daclatasvir进行审评

美国FDA接受了百时美施贵宝提交的其丙型肝炎试验药物的上市申请，去年该制药公司曾被迫撤回其最初的申请。百时美施贵宝近日表示，美国FDA将会对其NS5A抑制剂Daclatasvir与吉利德科学强效及普遍应用的治疗药物Sovaldi的合并用药进行审评。该公司表示，FDA有望在6个月内做出是否批准的决定。

百时美施贵宝已经寻求FDA许可Daclatasvir上市与其该公司另一款药物Asunaprevir进行合并用药。但由于更多强效药物的竞争，该公司最终放弃了这一申请，使得FDA目前也没有数据来衡量Daclatasvir作为合并用药方案一部分的有效性如何。

百时美施贵宝然后从头开始，收集一项独立大型试验的数据，在这项试验中Daclatasvir与Sovaldi被测试用于一种不同的及不常见的丙型肝炎病毒株，即基因型3。

在这项后期试验中，90%的先前未经治疗患者在经过12周治疗后其体内已找不到病毒痕迹。Daclatasvir已在欧洲、巴西及日本作为合并用药的一部分而获得批准。