默沙东预计Sugammadex注射剂或无法获批

默沙东公司表示，预计其用于改善麻醉后影响的药物将无法通过批准申请，该药物申请时间历时已久，而美国监管机构又表示，默克需要进行更多有关药物研究的检查。

默沙东公司13日表示，预计美国食品和药物管理局将在4月22日给出所谓的完整回复信。这些信件表明该机构在某些条件没有满足之前，不会批准药物申请。

一个独立的FDA医疗顾问小组原计划在3月18日讨论该公司重新提交的上市申请，但会议已被取消，默沙东公司补充称，公司将继续协助FDA工作，直到该机构完成审查。

Sugammadex用于改善手术后肌肉松弛，已经在50多个国家获得批准。

Cowen经纪公司估计，如果sugammadex在美国获得批准，到2020年可以达到5.5亿美元的年销售额，这将使它成为默沙东旗下一个中等规模的产品。它的品牌名称Bridion已经远销海外。

该药物是由前美国制药商先灵葆雅开发的，该公司曾是默沙东的竞争对手，在2009年被默沙东收购，由于其在患者麻醉恢复方面的优势，多年来一直都被默沙东所标榜。

美国食品药物管理局在2008年拒绝了该药物的注射剂，理由是对可能出现过敏性反应和出血的担忧。