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| 口服伊班膦酸在预防乳腺癌骨骼相关事件方面疗效不如静脉注射的唑来膦酸 要点 研究发现，伊班膦酸组的骨骼相关事件发生率相比唑来膦酸组未检出不良反应的结果有非显著地增高15%。 唑来膦酸组患者下颚骨头坏死发生率为1%，而伊班膦酸组的发病率小于1%。 柳叶刀肿瘤杂志上公布了临床3期(ZICE)的无劣势比较结果。Barrett-Lee等人对比了口服伊班膦酸和静注唑来膦酸用于治疗乳腺癌骨转移的疗效，试验结果显示，伊班膦酸在预防骨骼相关事件方面的效果不及唑来膦酸。 详细研究过程 此项临床公开试验在英国99家医院展开，1404名经放射诊断确诊为乳腺癌骨转移1级以上，美国东部肿瘤协作组(ECOG)行为分级0-2级，以及随机选择的临床应用双膦酸盐治疗3个月内的患者入组该实验，患者被随机分配接受96周唑来膦酸(705人，每3至4周静脉注射4mg)治疗或伊班膦酸(699人，每天口服50mg)治疗。96周后的骨骼相关事件分析结果是第一无劣势终点。目前该项临床试验仍在长期跟随下去。 伊班膦酸组和唑来膦酸组实际分别有654人(临床试验方案人数的93%)和672人(96%)开始治疗，两组的平均治疗时间75周。两组中受试患者的各方面体征是类似的，两组中98%和99%为女性，69%和68%已绝经，平均年龄为61岁，ECOG行为分级0或1级的患者人数均为87%，骨转移分级≥ 2的比例为59%和60%，早期的骨骼相关事件发生率为42%，早期治疗(辅助治疗率为46%和49%，近期接受化疗率为26%和25%，最近接受激素治疗率为82%和81%，用曲妥珠单抗辅助治疗率为6%)，受体状态(82%和84%为雌激素受体蛋白阳性，39%为孕激素受体蛋白阳性，14%和16%为HER2阳性)，癌细胞内脏转移比例为29%和30%，接受基础癌症药物比例(当前接受化疗比例为16%，当前接受雌激素治疗比例为71%和68%，当前接受曲妥珠单抗治疗比例为5%)。 骨骼相关事件的发病率 伊班膦酸组人均年骨骼相关事件发生率为0.499，唑来膦酸组为0.435，比差为1.148(95%置信区间，[CI] = 0.967–1.362, P= .11)，由于置信区间上限值大于无劣势范围上限值1.08，伊班膦酸组的无劣势研究尚无结果。两组的骨骼相关事件(如骨折)的百分数为14% vs 13%，接受放射治疗比例为30% vs 27%，血钙过量比例为11% vs 9%，接受外科整形手术比例为6% vs 4%以及脊髓受迫比例为3% vs 3%。 毒副作用 伊班膦酸组中极少患者出现了肾毒性(24% vs32%)。最常见的3级或4级不良反应为疲劳(14% vs14%)，骨头疼痛加剧(12% vs13%)，关节疼痛(5% vs 6%)，感染(3% vs 5%)，恶心呕吐(6% vs 5%)。伊班膦酸组有5名患者出现了下颚骨头坏死(< 1%)，唑来膦酸组则有9人发生该症状(1%)。 伊班膦酸和唑来膦酸组的严重不良反应发生率分别为29%和26%，药物不耐受导致治疗中断的比例分别为10%和8%。两组中与治疗有关的死亡人数分别为3人和4人。 研究者总结道，“试验结果显示唑来膦酸在预防因骨转移而导致骨骼相关事件发生方面优于伊班膦酸。然而两个药物的耐受性均在可接受范围内，且口服给药更为方便，因此如果患者要求选择伊班膦酸或者患者在接受静脉注射有困难的，临床仍会考虑使用伊班膦酸。” |
