FDA授予Ariad肺癌药物AP26113突破性治疗药物资格

Ariad制药日前宣布，FDA授予其酪氨酸激酶抑制剂(TKI)试验药物AP26113孤儿药资格，这款药物用于治疗对辉瑞克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Ariad首席执行官Berger表示，“我们深受AP26113临床数据的鼓舞，特别是其用于肿瘤已扩散至脑部的患者。”

FDA的孤儿药资格基于正在进行的AP26113的1/2期ALTA研究结果，这项研究总共有137名克唑替尼治疗后疾病又恶化的ALK+ NSCLC患者参与。试验数据最近在欧洲内科肿瘤学会 (ECC) 年会上得到发布，数据证明72名可评价患者中有52人获得客观缓解。此外，平均响应时间是49周，而平均无进展生存期为56周。

另外，对一个亚组14名活跃、未经治疗或正在恶化疾病患者的分析发现，10名患者的脑转移射线照相检查显示有改善证据。而且，Ariad报道称所有7位可评价的以AP26113治疗的之前未经治疗TKI患者显示有客观缓解，包括两例患者获得完全缓解。Berger指出，该公司正专注于加速为正在进行的ALTA试验招募患者，并计划了一项AP26113用于未经治疗患者一线用药的试验。

去年12月，Ariad获FDA批准继续销售其白血病治疗药物帕纳替尼，此前该公司因FDA调查这款药物安全性问题而中止销售该药物。欧洲的监管人员发起了一项类似审查，今年7月份时这项审查仍在进行。