默沙东Keytruda治疗肺癌获FDA突破性治疗药物资格

美国FDA授予默沙东抗PD-1治疗药物用于治疗晚期非小细胞肺癌患者(NSCLC)突破性治疗药物资格。Keytruda是一款人源化单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。

Keytruda的突破性治疗药物资格是治疗疾病已恶化或经历过以铂类药物为基础化疗的患者。该公司表示，这是FDA授予Keytruda的第二个突破性治疗药物资格。之前，这款药物用于黑色素瘤被授予了这种资格。

在美国，Keytruda每隔三周以2mg/kg剂量用药一次治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，及伊匹单抗和BRAF抑制剂（如果BRAF V600突变呈阳性）治疗后疾病恶化的患者。

默沙东研究实验室总裁Perlmutter博士称：“FDA授予Keytruda突破性治疗药物资格强调晚期非小细胞肺癌继续需要新治疗方案。我们研究Keytruda用于这种难以治疗恶性肿瘤的应用数据是非常令人鼓舞的，我们期望与FDA密切合作，加快我们的临床试验计划。”

FDA突破性治疗药物资格基于正在进行的Ib期KEYNOTE-001试验。目前，Keytruda作为单药治疗及合并用药正被评价用于逾30种癌症。该公司正进行两项针对晚期肺癌的2期及3期试验(KEYNOTE-010和KEYNOTE-024)，一项额外的3期试验(KEYNOTE-042)定于2014年第四季度启动。