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这项临床前研究是根据外科创新IDEAL框架设计的,特别关注第一阶段(构思)和第二阶段a(开发)(图1)。该研究包含三个部分:干实验室培训和技术可行性评估、尸体手术操作开发以及猪模型技能培训。
图1.
IDEAL评估路径图展示了复杂干预措施生命周期的各个阶段。它包括五个阶段:构思、开发、探索、评估和长期研究。每个阶段都包含以下描述:创建、完善、达成共识、比较和监测。它详细描述了评估、改进和大规模结果监测等过程。该路径以圆圈和箭头表示进展。
外科创新IDEAL评估路径。
图 2.
医疗手术设置示意图,图中显示一台机器人手术器械放置在覆盖蓝色手术单的人体模型上。下方两幅图显示了黄色卷尺,卷尺上标示着器械旁 10 至 30 厘米的测量值。
使用 Dietz 硅胶腹壁模型进行离体探索,以确定使用 Da Vinci SP 机器人系统(分别使用金属套管或 SP 小端口)时器械的活动范围和操作范围。(图片由瑞士奥尔滕的 Ulrich Dietz 教授提供)。
开展了一项手术开发实验室,以评估耻骨上单孔扩展完全腹膜外 (SP2 eTEP) 入路进行腹壁腹膜外手术的可行性。尸体取仰卧位,手术台屈曲 15°,头部向下倾斜。在耻骨上方 2 cm 处做一个 2.7 cm 的水平切口,采用“迷你 Pfannenstiel”技术进入腹膜前间隙。钝性分离后,建立腹膜前工作空间,以便引入金属 SP 套管或小型入路端口(图 3)。使用金属 SP 套管进行初步探查,成功分离了腹直肌后间隙。然而,在向上分离出足够空间之前,器械肘关节的活动范围有限。换用小型 SP 入路端口后,器械的活动范围和操作性得到改善,尤其是在腹直肌后间隙向上三分之一处。切换“上方摄像头”和“下方摄像头”视图表明,在 Cobra 模式下,“下方摄像头”视图是前壁手术的最佳选择(图 4)。
图 3.
三幅图像展示了患者腹部手术的各个阶段。左上图显示了位于标记切口上方的手术器械。右上图显示了插入的工具,可以看到夹具和标记。下图显示了正在使用的机械臂,覆盖着无菌塑料,辅助手术。
尸体模型开发实验室使用金属 SP 套管,置于耻骨上位置,进行腹膜外直肠后壁分离术 (SP2 eTEP)。
图 4.
正在进行一项涉及机器人手术系统的医疗手术。患者身上盖着蓝色手术单,手术器械放在一旁。带有器械的机械臂位于患者上方,表明在无菌手术室环境中采用微创技术。
尸体模型开发实验室使用 SP 小端口,置于耻骨上位置,下方放置摄像头,进行腹膜外直肠后壁分离术 (SP2 eTEP)。
为了在正中腹直肌分离缝合和膈肌附近进行腹直肌后方分离(TAR)时增加操作范围,SP 入路端口的球囊被折叠,从而在不发生套管针移位的情况下改善了操作范围(图 5)。腹直肌后鞘缝合和膈肌附近的 TAR 操作均可行(图 6)。网片可通过 SP 辅助端口轻松植入。
图 5.
图示为一项涉及机器人设备的医疗操作。左图为一个带有可调节设置的圆顶状装置的特写,由戴着手套的手进行操作。右图显示一名患者平躺,身上有蓝色手术标记,一根透明管连接到该装置。场景似乎为临床或手术环境。
尸体标本开发实验室使用 SP 小型入路端口进行耻骨上腹膜外腹直肌后方分离术(SP2 eTEP)。入路端口折叠,以获得最大的活动范围和器械向上操作范围。
图 6.
腹腔镜图像显示了标记为 A 和 B 的手术视野。图 A 显示了腹腔镜器械操作组织,可见缝合线。图 B 显示了组织内部视图,其中突出显示了各层结构和结缔组织。
在尸体解剖实验室中,使用 SP 小入路端口,通过额外的观察套管,在耻骨上位置进行腹膜外腹直肌后方分离术 (SP2 eTEP),并通过常规腹腔镜观察。缝合后筋膜 (A) 和在膈肌后方、分水岭脂肪上方进行分离所实现的腹直肌后方分离 (B)。
图 7.
使用机器人手术设备进行的医疗操作。三幅图像显示,患者身上覆盖着绿色手术单,覆盖着塑料薄膜的机器人手臂位于患者标记的腹部上方。可见身穿手术服的医务人员。
尸体开发实验室使用SP小型入路端口,置于耻骨上位置,下方放置摄像头,进行腹膜外直肠后壁分离术(SP2 eTEP)。
图8.
手术室内的机器人手术系统,患者躺在铺有绿色手术单的手术台上。机械臂位于患者上方,由坐在控制台前的人员控制。显示器显示手术图像。
尸体开发实验室使用SP小型入路端口,置于耻骨上位置,下方放置摄像头,并在腹膜外直肠后壁分离术(SP2 eTEP)最上端部分使用“塌陷式入路端口球囊”,接近俯仰极限进行操作。
图9.
使用覆盖有透明塑料保护罩的机器人设备对患者胸部进行手术。患者身上覆盖着无菌绿色手术单。
使用达芬奇SP系统和SP小入路端口,在猪模型上进行腹股沟经腹膜前网片修补术的技能开发,并参考SPIRIT模型。
尸体标准化和SCOLA探索(2025年3月至4月)
基于此经验,作者在2025年4月开展了一次手术标准化实验室。除了SP2 eTEP外,我们还探索了使用SP系统进行皮下贴片内镜入路(SCOLA)修补腹直肌分离和贴片修补的可行性。SP小入路端口能够稳定地维持皮下手术空间,且无渗漏。解剖后,采用腹膜前入路,使用带倒刺缝线以Inan内翻(Connell型)方式折叠缝合腹直肌分离处,避免术后中线隆起(图10)。
图 10.
涉及机器人手术的医疗程序。第一幅图显示已用消毒剂消毒的患者膝关节。第二幅图显示一台电脑正在患者旁边显示手术画面。第三幅图显示一个机械臂位于膝关节上方,并有指示灯亮起,表明手术正在进行。
尸体解剖实验室使用 SP 小端口进行耻骨上腹膜外腹直肌后方分离术 (SP2 eTEP)。已分离皮肤和皮下脂肪,以暴露前腹壁,并使用“Inan缝合”法观察腹直肌分离的折叠情况。 |