椎间盘置换术

人工椎间盘置换术（ADR）或全椎间盘置换术（TDR）是一种关节置换术。 这是一种外科手术程序，其中脊柱中退化的椎间盘被腰椎（下部）或颈椎（上部）的人造器械所代替。 该程序用于治疗由变性椎间盘疾病引起的慢性，严重的下腰痛和颈疼痛。 颈椎间盘置换术也是伴有手臂和手部症状的有症状椎间盘突出症的另一种干预措施。

已开发出人工椎间盘置换术作为脊柱融合术的替代方法，目的是减轻或消除疼痛，同时仍允许整个脊柱运动。 另一个可能的好处是可以防止相邻脊柱过早损坏，这是融合手术的潜在风险。



内容
1 法规
1.1 美国
2 历史
3 研究
4 争议
5 参考

法规
美国
FDA已经批准了五种人造光盘在美国使用。由DePuy制造的Charite用于腰椎。 Synthes生产的ProDisc用于腰椎和颈椎。 Prestige颈椎间盘置换术由Medtronic制造。据称，这三项设计均已获得FDA批准用于一级应用，据称临床试验表明患者的运动和疼痛改善与脊柱融合等效。两级椎间盘置换手术在美国被认为是实验性的，但是在欧洲已经进行了很多年。去年，LDR生产的Mobi-c椎间盘在美国获得批准，并获得FDA批准用于一二级宫颈椎间盘的重建。 2015年，FDA批准了由Aesculap Implant Systems制造的activL人工椎间盘，用于治疗一级腰椎退行性椎间盘疾病，由Rolando Garcia博士和James B. Yu博士开发。

尽管这些光盘已获得FDA批准，但美国的一些保险公司不承保该手术，但趋势正在改变。从2007年8月14日开始，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在全国范围内将不涵盖60岁以上患者的腰椎间盘置换术（LADR）。个别地区对60岁及以下的患者使用该程序进行了规定。[1]由于Depuy与Synthes合并，因此在美国不再支持Charite设备。

历史
首次报道的人类临床上替换椎间盘的努力包括在椎间隙内植入金属球。尽管一些早期的外科医生报告说其良好的临床结果具有改善的功能并减轻了疼痛，但其器械和结果并未在脊柱外科领域得到认可。瑞典的Ferstrom，美国的Harmon和加拿大的Mckenzie都报告了用各种金属球体对腰椎间盘进行手术重建的情况。

在美国，人工椎间盘手术仍然相对较新（超过10年），但在欧洲已经使用了15年以上。在欧洲，有许多制造商和设计可用于腰部（下背部）和颈椎（颈部）应用。

获准在美国使用的第一台设备是Charite人造盘。该光盘于1980年代中期由东德科学家在柏林的Charite大学医院发明，该女子曾两次获得女子艺术体操奥林匹克冠军KarinBüttner-Janz和Kurt Schellnack [2]，该光盘于2004年10月在美国获得FDA批准。 ，经过四年的临床试验。自1989年以来，先驱Dr.Willem Zeegers就是全球范围内进行人工磁盘更换的实践者。自2005年以来，威廉·齐格斯（Willem Zeegers）停在Carité上，并进行腰椎Activ L人工椎间盘置换术（Aesculap公司）。

美国第一位进行Charite人工椎间盘手术的外科医生是医学博士Scott Blumenthal，医学博士，得克萨斯州普莱诺的得克萨斯州背部研究所的脊柱外科医生。在拜访了荷兰的威廉·齐格斯博士之后，布卢门撒尔（Blumenthal）担任了美国Charite研究的首席研究员，他向他展示了他在八十年代进行Charité人工椎间盘植入术的经验。 Zeegers博士参与了Activ L仪器和Activ L植入物设计的进化开发，该活动由迈阿密的Rolando Garcia博士和James博士设计和发明。乙羽就减少术后并发症而言，Active-L目前似乎是美国许多医生首选的植入椎间盘。

鲁道夫·贝塔格诺利（Rudolf Bertagnoli）博士在欧洲帮助开发了Pro Disc及其外科手术技术，并已向2500多名外科医生进行了培训。 2001年10月，作为另一项FDA试验的一部分，医学博士Jack Zigler，M.D.，得克萨斯州普莱诺的得克萨斯州背部研究所的脊柱外科医生在美国进行了第一例ProDisc-L腰椎ADR。

2009年，先进人工椎间盘技术的领导者和创新者Spinal Kinetics成功地为该公司的M6-L人工腰椎间盘植入了第一位患者，并在欧洲开始了该系统的首次商业投放。脊柱外科医生Karsten Ritter-Lang博士在德国完成了第一个程序。[3]

新一代粘弹性椎间盘继续在美国以外的地区使用。ChinKR等人最近在一项研究中发表的数据以两年结果数据支持单轴和二级宫颈手术中的公理自由颈椎间盘置换植入物。 [4]

研究
没有高质量的证据可以证明人工椎间盘置换术的有效性的系统评价。

2017年发表在《脊柱杂志》上的一项挪威研究比较了总的椎间盘置换术和多学科康复治疗以及为期8年的随访。该研究是随机的，对照的，多中心的，并宣布没有行业资助。在8年随访中，有77例接受手术治疗的患者和74例接受康复治疗的患者进行了随访。[5]

争议
《纽约时报》（2008年1月）引起了人们对Prodisc投资者进行研究的透明度的关注。[6]

AAOS还指出，更换椎间盘需要高水平的技术才能准确放置，如果需要修复手术，则存在很大的风险。[7]

AAOS的成员与美国神经外科医师协会一起成立了脊柱外科伦理协会，旨在提高人们对医师与器械制造商之间联系的认识。

关于Charite人工椎间盘，有几项集体诉讼尚待解决[8]，并且有报道称在某些手术情况下使用Pro Disc人工椎间盘植入物会引起并发症。[9] [10]

参考
"http://www.cms.hhs.gov/EOG/downloads/EO%200051.pdf"|CMS
When Should Herniated Disc Surgery Be Considered?
Spinal Kinetics Disc Replacement Launch
Chin, Kingsley Richard; Lubinski, Jacob Ryan; Zimmers, Kari Bracher; Sands, Barry Eugene; Pencle, Fabio (2017-12-26). "Clinical experience and two-year 随访 with a one-piece viscoelastic cervical total disc replacement". Journal of Spine Surgery. 3 (4): 630–640. doi:10.21037/jss.2017.12.03. PMC 5760417. PMID 29354742.
Hellum, Christian; Sandvik, Leiv; Solberg, Tore K.; Franssen, Eric; Skouen, Jan Sture; Johnsen, Lars Gunnar; Brox, Jens Ivar; Storheim, Kjersti; Furunes, Håvard (2017-10-01). "Total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative discs: 8-year 随访 of a randomized controlled multicenter trial". The Spine Journal. 17 (10): 1480–1488. doi:10.1016/j.spinee.2017.05.011. ISSN 1529-9430. PMID 28583869.
Abelson, Reed (January 30, 2008). "Financial Ties Are Cited as Issue in Spine Study". The New York Times. Retrieved May 5, 2010.
"WebMD article, Spinal Fusion (Arthrodesis)".
J&J Discs Face Backlash | Melissa Davis | JNJ MDT SYK - TheStreet.com Archived 2006-03-03 at the Wayback Machine
Journal of Spinal Disorders & Techniques - 摘要: Volume 18(5) October 2005 p 465-469 Vertical Split Fracture of the Vertebral Body Following Total Disc Replacement Using ProDisc: Report of Two Cases
Spine - 摘要: Volume 30(11) June 1, 2005 p E311-E314 Bilateral Pedicle Fractures Following Anterior Dislocation of the Polyethylene Inlay of a ProDisc(R) Artificial Disc Replacement: A Case Report of an Unusual Complication