FDA拒绝授予Provectus肿瘤药物PV-10突破性治疗药物资格

近日，Provectus生物制药传出消息称，FDA拒绝授予其肿瘤药物PV-10突破性治疗药物资格。5月27日上午，该公司股票应声下跌80%。

大部分生物技术公司不会这样做，他们会对这样的拒绝只字不提，FDA的拒绝理由是：“提交的初步临床证据未表示这款药物可以证明在一种或更多种临床重要终点上与现有药物相比有实质性的改善，因此，突破性治疗药物资格目前还不能授予这款药物。”

虽然CEO Craig Dees对这次拒绝做出辩解，称该举措将帮助他们对这款药物寻求进一步的开发。但一些分析师，特别是Adam Feuerstein给出了他们刻薄的评论。Feuerstein指出，FDA强调审评人员这些年来一直要求一些PV-10新的临床研究。

Feuerstein称：“FDA已反复告诉Provectus：如果你们想提交PV-10的上市申请，请进行一项3期研究。但Provectus不能或不愿意去听FDA的建议。”

“我们正在仔细衡量FDA的建议，并将在6月2日的ASCO会上中提供这款药物开发用于黑色素瘤进展的一个概况，” Dees在近日的一份声明中这样说。“我们继续检测PV-10对肝癌的效果，增加对皮肤及皮下肿瘤的治疗研究，探索PV-10导致肿瘤消融的免疫学机制。随着充足资金的到位，我们正处于有利的位置，以实施必要的步骤，将PV-10带向实体瘤市场，继续开发PH-10用于皮肤癌适应症。”