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欧盟批准达利珠单抗用于多发性硬化治疗

2016-7-17 10:39| 发布者: 大米| 查看: 164| 评论: 0

摘要: 百健与艾伯维日前宣布，欧盟委员会批准 Zinbryta（达利珠单抗）用于复发性多发性硬化成年患者治疗。「随着达利珠单抗在欧盟的获批，我们可以为多发性硬化患者提供一种迫切需要的治疗选择，」艾伯维研发执行副总裁兼 ...

百健与艾伯维日前宣布，欧盟委员会批准 Zinbryta（达利珠单抗）用于复发性多发性硬化成年患者治疗。「随着达利珠单抗在欧盟的获批，我们可以为多发性硬化患者提供一种迫切需要的治疗选择，」艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官、医学博士 Severino 称。「这是艾伯维在多发性硬化领域推进神经系统科学研究持续使命的一部分。」

欧盟对 Zinbryta 的批准基于两项研究的结果，其中包括 DECIDE 研究，这是有史以来进行的多发性硬化最大规模、周期最长的头对头 3 期研究。2b 期 SELECT 研究与 3 期 DECIDE 研究大约有 2400 名复发性多发性硬化患者参与。

在两项研究中，治疗 144 周时 Zinbryta 与 Avonex（干扰素β-1a）相比，使患者按年计算的复发率（研究的主要终点）降低 45%，在治疗 52 周时，与安慰剂相比使患者按年计算的复发率降低 54%。这些研究分析证明，在各个人口统计学及多发性硬化特征定义的患者亚群中，Zinbryta 相对于安慰剂和 Avonex 有持续效果。

免疫调节作用机制

在评论研究结果及今天的信息时，伦敦医学及牙科学院的 Giovannoni 教授称：「临床数据表明，与 Avonex 肌肉注射剂相比，Zinbryta 在治疗三年时显著降低了复发、24 周证实的残疾进展及新的脑损伤，为复发性多发性硬化患者提供了一种有价值的新选择。」

「Zinbryta 有一种免疫调节作用机制，其可以调节炎症，而不需广泛消耗免疫系统，在 6 个月内，对免疫细胞的作用是可逆的。这为治疗多发性硬化提供了一种替代途径，在患者疾病的整个病程中决定如何安排治疗时，该药物是一种重要的考虑。」

Zinbryta 的免疫调节机制被认为阻止了自体反应 T 细胞的激活，自体反应 T 细胞在多发性硬化患者神经系统中是炎症的一个主要因素。这款治疗药物导致免疫调节 CD56bright 自然杀手细胞的增加，这已显示可以选择性减少激活的 T 细胞，而 T 细胞可以促使多发性硬化引起的神经损伤。Zinbryta 的这些免疫调节作用被认为降低了多发性硬化中的中枢神经系统病理，因而减少了复发及残疾进展的发生。