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腋淋巴结阳性的早期乳腺癌患者ET方案毒性反应与EC-T相似

2014-6-2 16:56| 发布者: 大江| 查看: 820| 评论: 0

摘要: 在本研究中，来自于中国医学科学院和中国协和大学的Peng Yuan等评估了6个疗程的表柔比星和紫杉醇方案（ET），以及4个疗程的表柔比星和环磷酰胺继之以4个疗程的紫杉醇方案（EC-T），为了比较这两个方案的疗效是否相似 ...

在本研究中，来自于中国医学科学院和中国协和大学的Peng Yuan等评估了6个疗程的表柔比星和紫杉醇方案（ET），以及4个疗程的表柔比星和环磷酰胺继之以4个疗程的紫杉醇方案（EC-T），为了比较这两个方案的疗效是否相似，以及评估不同方案所带来的治疗毒性反应，他们的研究结果刊载在ASCO 2014上。
研究者所纳入的是可接受手术治疗的乳腺癌患者，并且她们的淋巴结为阳性，研究者将这些受试者随机分为2组，一组接受ET方案，每21天为一个疗程，共6个疗程，剂量为75/175mg/m²；第二组接受EC治疗，每21天为一个疗程，共4个疗程，剂量为90/600 mg/m²，继之以紫杉醇治疗，每14天为一个疗程，共4个疗程。
研究的主要终点事件为DFS。研究设计的RR上限为＜1.3（ET vs EC-T）。为了检测出两种疗法之间所存在的区别所需要的样本量为905。假设患者的脱落率为10%，所以所纳入的受试者为996例。研究者计划在纳入50%的计划样本量时进行手册DFS分析。
在2009年8月至2013年10月期间，研究者纳入了496例受试者，其中445例完成了治疗计划。在完成治疗的受试者中，214例为EC-T组，231例为ET组。两组间患者特征能很好的匹配。两组受试者的中位年龄为49岁。
ER/PR阳性的受试者在EC-T或ET组中分别为87.4%和92.2%。在经过了35.5月的中位随访时间之后，研究者观察到了28例事件（每组各14例）。4年DFS在EC-T和ET组分别为91.3%和91.4%，HR为0.873，差异不具有显著统计学意义。
两组的受试者都能很好的耐受治疗。按照研究方案完成所有疗程的治疗的受试者在EC-T和ET组分别为92.1%和88.7%。需要进行治疗剂量减量的受试者在EC-T和ET组分别为24.8%和35.5%。
最常见的3/4级毒性反应事件为中性粒细胞减少、恶心和贫血，在两组中的发生率无显著差异。
本研究结果指出，在淋巴结阳性的早期乳腺癌患者中，6个疗程的ET治疗的毒性反应和8个疗程的EC-T相似。这两种治疗方案的有效性比较还需等待研究者纳入了整个受试者群体和完成更长时间的随访之后才能下定论。

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