诺华美国首个生物仿制药获批

3月6日美国监管机构批准了诺华公司的白血细胞促生长药物Zarxio，这是全国首个生物技术仿制药，即“生物仿制药”获得上市批准。

这种药物所含的活性成分与安进公司的优保津（或非格司亭）相同，优保津在2014年产生的全球销售额达120亿美元。

美国食品和药物管理局表示，批准Zarxio的五个适应症与优保津相同，包括为正在接受各种治疗的癌症患者预防感染。

Zarxio由诺华旗下的山德士仿制药下属公司研发，在一月份获得FDA小组的一致支持，当时预计会获得批准。

在欧洲该生物仿制药自2006年以来已经上市。为此美国医疗保险公司曾表示，专利过期的生物技术药物也应该面对低成本竞争，就像普通药物因仿制药削减处方费用，从而减少花费。

但是，根据2010年奥巴马医改提出的平价医疗法案，美国食品药物管理局只有权根据法案批准生物仿制药。

生物制药的价格高昂，每年每位患者可能为此花费数万美元，此类药品价格占美国药品支出的30%左右。

与化学化合物，如阿司匹林或他汀类药物不同，生物制药由活细胞制成，并且微小的变化是不可避免的，一切取决于精确的生产过程。其结果是，一个仿制药永远只能是类似于原始药物，而不是完全相同的。

对于生物仿制药有一个技术性的不确定因素是其官方通用名，也是药剂师开具处方时必需的一个重点。FDA表示目前Zarxio会使用一个组合命名，即“非格司亭—sndz”，而该机构还在进行完整的命名策略设计。

优保津的每日剂量最低总价315美元，安进在声明中称，它相信该药“在帮助患者方面持续发挥重要的作用。”

山德士制药拒绝在美国上市Zarxio前透露定价。“我们唯一可以透露的是药物具有价格竞争优势，”该公司生物制药和肿瘤注射剂的全球负责人Lynch告诉路透社记者。

安进公司已经通过起诉来阻止Zarxio上市。山德士制药初步同意推迟其仿制药在美国推出，直至法庭对安进公司提出的初步禁令进行判决，或直到4月10日，两个时间点取早。美国一家地区法院将在3月13日听取诉讼。