亿腾医药1.1类乳腺癌药物HDAC抑制剂进入审评中心

导读： 恩替诺特是首个在乳腺癌 II 期临床随机对照研究中得到阳性结果的 HDAC 抑制剂，如今以 1.1 类新药身份由 CDE 承办，进入审评中心。

根据丁香叶 Insight - China Pharma Data 数据库，亿腾药业（泰州）有限公司的 1.1 类新药恩替诺特（entinostat）于 2015 年 3 月 3 日由 CDE 承办，进入审评中心，涉及的受理号为：CXHL1500230、CXHL1500231、CXHL1500232。

恩替诺特是什么药？

恩替诺特是一种研究中的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于晚期乳腺癌（III 期）和非小细胞肺癌的治疗（II 期）。

这个由美国 Syndax 制药研发的药物 2013 年获得 FDA 突破性疗法认定，该药获得 FDA 认可的原因在于其喜人的 II 期临床试验结果。

恩替诺特的临床试验结果

恩替诺特的 II 期临床试验结果显示，恩替诺特与依西美坦联合使用，治疗绝经后局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌患者，无进展生存期和总生存期均有显著延长。

作为第一个在乳腺癌 II 期临床随机对照研究中得到阳性结果的 HDAC 抑制剂，恩替诺特无疑是一个重磅产品。而 Syndax 制药则将这款潜力药物在中国地区的许可权授予给亿腾医药。如今，恩替诺特以 1.1 类新药的身份在中国申报临床，进入审评中心。

关于亿腾医药

除了恩替诺特以外，亿腾医药从 2004 年起就不断与跨国药企合作，达成近 20 个药物的独家分销权协议，还与 ACT Biotech 签订了 3 个小分子药物的资产购买协议。

在这些药物中，抗肿瘤药物一如既往地受到热捧。亿腾医药这家获得了 Domain Associates、沃脉德资本、红杉资本投资的公司，从临床营养、呼吸系统等领域逐渐转向抗肿瘤领域，并且越来越专注。

注：本文为丁香叶 Insight 原创，转载请注明来源。

春节过后，CDE 承办的药品受理号数量有增无减，还有哪些药品进入了审评中心？

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