诺华肺癌药物Zykadia在欧洲获批准推荐

欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)给予诺华Zykadia (ceritinib)一项积极意见，推荐其用于治疗先前已使用辉瑞克唑替尼治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌成年患者，该瑞士公司近日如是报道称。诺华指出，如果Zykadia获得批准，这款药物将成为欧洲用于先前以克唑替尼治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的首个治疗选择。

CHMP的推荐基于一对单组试验，分别为研究A和研究B，主要终点为总有效率。具体地讲，诺华称1期研究A评价了246例先前以Zykadia治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。其中，163名患者之前用ALK抑制剂进行过治疗，83名患者之前未进行过ALK抑制剂治疗。

据诺华称，Zykadia与56.4%的有效率有关，在先前以ALK抑制剂进行过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中，平均持续响应时间为8.3个月，平均无进展生存期为6.9个月。与此同时，中期研究B在140名以克唑替尼治疗后疾病恶化的局部晚期或转移性ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中评价了Zykadia的安全性及有效性。

CHMP指出，虽然研究中发布的数据具有临床相关性，并超过了副作用风险，但结果是从非对照试验中获得的。CHMP因此有条件地推荐其获得上市批准，需求提供正在进行的研究及未来3年进行的一项对照后期研究的结果。

Zykadia目前已在多个市场获批用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌成年患者，包括在美国、墨西哥及韩国。诺华指出，其它监管审评正在几个地区进行，包括北美、南美、中美洲及亚洲。