FDA批准首款生物仿制药Zarxio

3月6日，美国FDA批准Zarxio(Filgrastim-sndz)，这是在美国获得批准的首款生物仿制药。生物制剂产品通常来自活体器官。它们可以有多种来源，包括人类、动物、微生物或酵母。

生物仿制药是一种生物产品，它的批准基于其显示与一种已批准的生物制剂（也称参比制剂）高度类似。生物仿制药还必须显示在安全性及有效性上与参比制剂没有临床意义的差异。仅仅在临床活性成分方面的微小差异在生物仿制药制剂中是允许的。

Sandoz公司的Zarxio是安进非格司亭的生物仿制药，非格司亭最初于1991年获得许可。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症，可由卫生保健专业人员用于以下患者：

接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症患者；

接受诱导化疗或合并化疗的急性髓样白血病患者；

经历骨髓移植的癌症患者；

经历自体外周血液祖细胞采集和治疗的患者；

有严重慢性嗜中性白血球减少症的患者。

“生物仿制药将为需要的患者提供重要的治疗药物，”FDA行政长官、医学博士Hamburg称。“患者与医保社区可以信赖FDA批准的生物仿制药产品能够满足FDA严格的安全性、有效性及质量标准。”

2009年的生物制品价格竞争及创新法(BPCI法)作为2010年3月奥巴马签署的平价医疗法案的一部分而获得通过。BPCI法为显示与FDA已批准生物制剂，或参比制剂“生物类似”或“可互换”的生物制剂建立了一种简化的许可通道。列入公共健康服务法351(k)章节的这一简化许可通道允许依靠某些参比制剂现有的安全性及有效性科学知识，及基于特定产品的不完整临床前及临床数据来许可一款生物仿制药生物制品。

一款生物仿制药如果与参比制剂有相同的作用机制、给药途径、剂型与强度，它只能由FDA批准，并且仅能用于参比制剂已获得批准的适应症。生产生物仿制药的设施还必须满足FDA的标准。

FDA对Zarxio的批准基于对相关证据的审评，包括结构与功能特性、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据及证明Zarxio与非格司亭类似的其它临床安全性及有效性数据。Zarxio作为生物仿制药而非一款可互换产品获得批准。根据BPCI法，作为一款“可互换”产品而获得批准的生物仿制药可以不需要使用参比制剂的卫生保健供应商介入而替代参比制剂。

Zarxio最常见的预期副作用是注射部位骨髓或肌肉疼痛及红肿或瘙痒。严重副作用可能包括脾破裂，可能引起皮疹、气短、哮喘和/或嘴、眼周围肿胀的严重过敏反应，快速脉搏及出汗，及急性呼吸窘迫综合征，这是一种肺部疾病，可引起呼吸短促、呼吸困难或呼吸频率增加。

对于此次批准，FDA为这款产品指定了一个有占位符的非专有名称，即Filgrastim-sndz。用于该产品的占位符非专有名称的规定不应被视为FDA对生物仿制药及其它生物制剂广泛命名政策的一种反映。虽然FDA尚未针对目前及将来在美国上市的生物制剂如何命名发布草案指南，但FDA打算不久将来做这项工作。

Sandoz是诺华的一家子公司，其位于新泽西州普林斯顿。非格司亭由安进上市销售。