FDA批准礼来旗下Cyramza用于胃癌治疗

4月21日，美国FDA批准Cyramza (Ramucirumab)用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌。胃癌形成于胃壁组织，主要影响老年人。根据美国国家癌症研究所提供的信息，美国今年预计会有22220人被确诊患有胃癌，有10990人会死于这种疾病。

Cyramza是一种血管生成抑制剂，它可以阻止向肿瘤供应血液。这款药物适用于癌症不能手术切除（不可切除）或用一种含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散（转移）的患者。

“尽管胃癌在美国的发病率在过去10年已经下降，但患者需要新的治疗选择，特别是在他们对其它治疗药物不再响应时，”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur这样称。“Cyramza是一种新的治疗选择，已证明有能力延长患者的生存期，延缓肿瘤的生长。”

Cyramza的安全性及有效性在一项由355名不能切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌受试者参与的临床试验中得到评价。三分之二的试验受试者接受Cyramza治疗，而剩余受试者接受安慰剂治疗。这项试验旨在检测受试者死亡前的存活期限（总生存期）。

结果显示，以Cyramza治疗的受试者其平均总生存期为5.2个月，相比之下，安慰剂治疗受试者总生存期为3.8个月。此外，Cyramza用药受试者与使用安慰剂的受试者相比，其肿瘤增长得到延缓（无进展生存期）。

第二项临床试验对Cyramza+紫杉醇（另一款癌症药物）与紫杉醇单独用药进行了对比评价，结果也显示Cyramza用药受试者其总生存期得到改善。临床试验期间，Cyramza治疗受试者常见副作用有腹泻和高血压。

FDA对Cyramza的审评是在优先审评程序下完成的，优先审评为那些上市申请提交时，有可能明显改善严重疾病治疗安全性及有效性的药物提供一个加快的审评步骤。Cyramza还被授予了孤儿药资格，因为这款药物旨在治疗一种罕见疾病或症状。Cyramza由位于印地安纳波利斯的礼来上市销售。