默沙东Bridion或将再度被FDA拒绝

默沙东正在面临其肌肉松弛剂逆转剂被FDA再次拒绝，7年前FDA曾对其首次上市申请予以拒绝。该公司表示，一个原定的FDA顾问委员会会议因FDA正计划进行其它现场检查而被取消，该顾问委员会本打算近日对Bridion(sugammadex sodium)的上市申请进行审评。

这款药物被用来逆转手术期间使用的肌肉松弛剂（如罗库溴铵或维库溴铵）的作用，其在2008年及2013年的上市申请均被拒绝。2008年FDA对与Bridion使用相关的过敏症或变态反应表达了关切，5年之后，FDA对旨在考察这些影响的研究提出争论。

默沙东进行了一项新的过敏症研究，去年10月默沙东向FDA提交了该药物的上市申请，其一直希望今年晚些时候可以批准并推出这款产品。而在最新的开发中，FDA表示它打算审查参与过敏症研究的临床试验单位。这意味着该公司目前正在期待着停止此次审评的完全回应函(CRL)，这款药物原定的审评时间是4月22日。

Bridion于几年前已在美国以外市场上市，包括欧洲，这款药物已发展成为用于社区的中档产品，2014年其销售额增长18%，达到了3.4亿美元，这得益于其在个各个市场份额的增长。

美国的批准可能为这款药物提供了一个相当大的销售额增长，可能驱使销售额超过5亿美元，据分析师称，但美国的患者将不得不依靠溃疡肌肉松弛剂逆转剂，如新斯的明和腾喜龙。默沙东认为，与老的药物相比，Bridion提供了更快及更完全的神经肌肉阻滞逆转，并且对心率有更底的影响。