德国法院推翻礼来重磅药物力比泰的专利

当德国一家法院为礼来癌症药物力比泰的一款仿制药在今年底的上市扫清道路之后，礼来遭受到了一次严重的法律挫折。力比泰中的活性成份是培美曲塞二钠，专利受到的挑战不是培美曲塞二钠的化合物专利，而是与药物一起使用的维生素方案，维生素旨在限制该药物的副作用。

德国上诉法院支持阿特维斯对维生素方案专利的挑战，这一方案包括口服维生素B和维生素B12，专利到2021年6月才到期。挑战专利的主张认为向力比泰中加入维生素是合乎逻辑且显而易见的，所以不应获得专利，但礼来坚持它需要相当多的研究来确定使用维生素的剂量，以便在不影响药物抗癌活性的情况下阻止药物的副作用，所以值得保护。

德国的此次裁决意味着阿特维斯在力比泰化合物专利今年12月份到期后将可以推出一款力比泰仿制药，这几乎提前了6年，这将意味着礼来要损失数亿美元的收入。该仿制药制造商正在开发一种不同盐的培美曲塞，即培美曲塞二钾，这是其规避专利侵权的主题。

“我们坚决不同意该德国上诉法院对力比泰维生素方案专利的裁决，”礼来高级副总裁兼法律顾问Harrington称，他证实礼来目前将把这一案例提交到德国最高法院。“我们依然认为，力比泰的维生素方案专利将受到培美曲塞仿制产品上市的侵权，包括其不同形式的盐，”他如是称。

力比泰用来治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，是礼来最畅销的产品，去年这款产品虽然受到定价压力，增速出现下滑，但其销售额仍达到28亿美元，与2013年相比增长3%。

礼来需要这款药物处于专利保护状态，因为该公司正面临一个困难时期，其重点产品开始受到仿制药的竞争，包括骨质疏松症药物雷洛昔芬和抗抑郁药度洛西汀。礼来最近在其后期研发项目上还受到挫折，该公司被迫推迟提交其胰岛素Peglispro的上市申请，另外还将其胆固醇候选药物Evacetrapib的试验延长6个月。

去年4月，英国一家法院裁决一种替代盐形式的培美曲塞不违反礼来在英国、意大利、法国及西班牙的知识产权。上诉决定在等待当中，定于3月9日召开听证会。与此同时，礼来维生素方案专利的有效性在此前的欧盟专利局(EPO)裁决中得到支持，因此EPO也被上诉。

同时，礼来还在打击几种寻求使其力比泰在美国的知识产权无效的活动，其维生素方案在美国的专利定于2021年到期，因儿科用药专营权而延长到2022年。梯瓦制药试图推翻这一维生素方案在美国的专利，但去年4月被一家联邦法院打了回来。