英利昔单抗生物类似物Remsima或延迟审批

美国FDA推迟一顾问委员会的一个关键会议，该会议旨在对用于类风湿关节炎及节段性回肠炎的一款畅销药物的廉价版本药物进行评议，其原计划于3月17日召开。FDA近日在其网站上的一份声明中表示，此次会议延迟因该上市申请的申请者要求暂停。

韩国公司Celltrion与其合作伙伴赫士睿打算在美国销售Remsima，这是强生及默沙东品牌药物英利昔单抗的一款廉价版本药物。这款药物含有抗体英利昔单抗，其最近一些日子已在欧洲主要市场上市。

这次的美国顾问小组会议是该生物类似物发展中的另一个重要里程碑，之前的积极推荐将为Remsima在美国这一全球最大市场的投放铺平道路。FDA表示，未来的会议日期将在适当的时候宣布。Citigroup分析师Baum表示，此次推迟似乎是程序上的问题，不像是支持该产品的临床试验数据出现重大问题，因为Remsima已在欧洲、日本及加拿大获得批准。

Remsima被视为抗体药物的生物类似物能否被接受的试金石，抗体药物中不乏有一些世界最畅销的药物，它们适用的疾病可以从癌症到眼科疾病。英利昔单抗去年的全球销售额超过90亿美元。

生物类似物可能会获得原研品牌药物相当一部分的市场份额，这也是2月份辉瑞决定以150亿美元收购赫士睿的背后关键因素。

由于生物技术药物由活体细胞制成，所以生产出精确版本的药物是不可能的，这不像简单的化学药物，所以监管部门批准生物类似物的原则是这些产品足够与原研品牌药物相似。Citigroup这个月曾预测，生物类似物在2015年到2025年之间，将会导致1100亿美元的价值从创新药物公司转移到仿制药生产公司。