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2月9日，美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市，许可其在微创手术中用于恢复变窄颈动脉正常的血流。它是首款旨在通过颈部而不是腹股沟切口来评价颈动脉的器械，它利用一种血液倒流系统来捕获手术中脱落的堵塞碎片。 颈动脉是颈两边的两个大的血管，负责向大脑提供含有氧的血液。胆固醇或脂肪物质可以使一条或两条颈动脉变窄，引起颈动脉疾病。如果一片斑块脱落，它可以运行到大脑动脉并切断血液，导致中风。 据心脏肺与血液研究所提供的信息，美国每年发生的中风病例中，有超过一半的人由颈动脉疾病引起。患有这种疾病的人在出现中风之前，不可能经历任何体征或症状。 颈动脉的严重变窄或堵塞可以要求医师实施微创球囊血管成形术，手术时，在一根长的挠性导管上的球囊从腹股沟穿过患者的脉管系统，到达堵塞位置，膨胀后打开动脉，然后一种小的网状管（支架）被放置在堵塞位置，保持动脉处于开放状态。 ENROUTE TNS可以允许医师在动脉变窄或堵塞部分上方的颈部插入一根导管进入动脉，而不必通过腹股沟进入。在支架手术期间，医师通过一种过滤器或其它球囊来捕获及移除小的碎片，它们可能会脱落，并有可能会运行到大脑。 ENROUTE TNS通过在远离大脑动脉变窄的部分暂时将血液进行分流，使其进入一个体外过滤系统来捕获碎片。血液然后通过腿部静脉返回到人体。由于颈动脉分支进入许多互相连通的较小动脉，所以大脑仍会在手术期间获得含有氧的血液。 “在今天批准之前，唯一获得批准的系统需要在腹股沟切口，通过股动脉进入人体，然后在颈动脉支架成形术期间捕获及移除碎片，阻止它们到达大脑，”FDA器械及放射卫生中心器械评价办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患者提供了一种微创治疗，适用于为治疗颈动脉缩窄，不能通过腹股沟评价扭曲或病变血管的患者。” FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中度风险的医疗器械，这种器械实质上等同于一种合法上市的器械，与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。 在这一案例中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目前上市的一种倒流系统，该系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过腹股沟血管进入患者体内。 支持FDA批准的数据包括该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的患者，其中风、心脏病发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。 在14.2%的患者中，至少有一种严重不良事件出现，包括失血过多或器械接入点损伤、器械或手术导致的低血压及放置支架内血栓形成。这些事件与其它颈动脉手术相关的严重不良事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。 |
