FDA批准VenaSeal封闭系统用于治疗静脉曲张

2月20日，美国FDA批准VenaSeal封闭系统（VenaSeal系统），该系统通过一种粘合剂对受到影响的浅静脉进行密封而永久性治疗静脉曲张。

人体有两种静脉，即深静脉和浅静脉。浅静脉是那些靠近皮肤的静脉。静脉中含有单向瓣膜，打开后让血液通过，然后关闭，阻止血液回流。当浅静脉系统的瓣膜变得微弱或受到损坏时，血液就可以回流并积存，从而引起静脉曲张，即静脉扩大、膨胀或扭曲。

静脉曲张通常不会引起症状，但据国家卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所称，一些患者可能经历轻微到中度的疼痛、血栓、皮肤溃疡或其它问题。如果这些问题发生，卫生保健专业人员可能建议进行治疗，如穿戴压力袜或进行医学手术去除或关闭受到影响的静脉。

VenaSeal系统旨在用于引起症状的腿部浅静脉曲张患者。这款无菌包由一种粘合剂及输送系统元件组成，粘合剂是一种专门按配方制成的正丁基-2-氰丙烯酸盐，输送系统包括导管、导线、分配器枪、分配器尖端及注射器。

这款器械必须作为一种系统使用，它与使用药物、激光、无线电波或插入皮肤来关闭或移除静脉的程序不一样。经过培训的卫生保健专业人员插入导管，穿过皮肤进入病变静脉，从而允许VenaSeal粘合剂注射，这种粘合剂是一种澄清液体，它在体内可聚合成固体材料。在将粘合剂输送到病变静脉并对其进行封闭的过程中，卫生保健专业人员利用超声成像监控导管的适当放置。

“这种新系统是首款通过用粘合剂将静脉封闭而永久性治疗静脉曲张的器械，从而给患有这种疾病的患者提供了另一种治疗选择，”FDA器械及放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“由于VenaSeal系统不吸收热量或减少热量，所以在办公室操作就可以让患者迅速恢复正常的活动，几乎没有挫伤。”

FDA审评了VenaSeal系统上市前批准申请数据，这是一种审评III类医疗器械安全性及有效性的通道。支持FDA批准的数据包括生产商发起的三项临床研究结果。

美国临床研究在108名受试者身上评价了VenaSeal系统的安全性及有效性，同时在114名受试者身上实施射频消融术作为对照。试验显示，这款器械在用于症状性腿部浅静脉曲张治疗时对静脉进行封闭是安全有效的。

VenaSeal系统不应用于已知对VenaSeal粘合剂过敏、因血栓而使静脉有急性炎症或急性全身性感染的患者。试验中发现的不良事件通常与这种疾病的治疗相关，包括静脉炎症（静脉炎）和治疗部位灼伤或刺痛感（异常感觉）。VenaSeal封闭系统由位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的Covidien有限公司生产。