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| 通知：沐舒坦禁与5%葡萄糖溶液混用 公告全文如下 尊敬的经销商/医院相关人员： 勃林格殷格翰公司在此向您通告关于沐舒坦®（盐酸氨溴索注射液，15mg/2ml）与溶媒混合使用的近期评估信息。 在获批的现行产品说明书中，沐舒坦®（15mg/2ml）可与： ①5%葡萄糖溶液 ②5%果糖溶液 ③生理盐水溶液 ④林格氏液混合后进行静脉滴注给药。 最近公司总部在一项氨溴索与5%葡萄糖溶液混合使用的评估研究中发现： ①氨溴索与来自不同国家不同生产商、不同批次的5%葡萄糖溶液混合，检出一定数量的降解产物N-A 873CL，其是由盐酸氨溴索与葡萄糖溶液中普遍存在的微量甲醛发生反应后形成。 ②来自不同国家的盐酸氨溴索注射液仿制药和盐酸氨溴索冻干粉与同一种5%葡萄糖注射液混合后，均能检测到类似比例的同样降解产物。 ③说明这一情况并非仅发现于勃林格殷格翰公司的沐舒坦®注射液15mg/2ml，而是与所有含盐酸氨溴索活性成分的产品均有关。 勃林格殷格翰公司本着对患者负责与求实的态度，以开展针对降解产物N-A 873的毒理学评估的扩大研究，结果尚未出。已有的毒理学研究结果，未发现该产物存在致突变性或其他毒理学反应的证据。 同时勃林格殷格翰公司也进行了氨溴索与生理盐水或林格氏液混合使用的相容性研究，结果显示，盐酸氨溴索注射液与生理盐水或林格氏液混合后不会产生上述反应。生理盐水溶液和林格氏液仍然是完全可被接受的盐酸氨溴索的合适溶媒。临床应用上不需要做任何调整，继续按产品说明书使用。 本次评估研究中未能获取5%果糖溶液，似乎这种溶液并未获得广泛的临床应用。 鉴于上述评估结果，出于慎重考虑，勃林格殷格翰公司决定删除产品信息中有关沐舒坦®（盐酸氨溴索，15mg/2ml）与5%葡萄糖溶液混合的给药建议。鉴于5%果糖溶液未获得广泛的临床应用，产品信息中也删除了本品与5%果糖溶液混合的给药建议。 因生理盐水溶液和林格氏液是完全可被接受的溶媒，产品信息中仍保留生理盐水溶液和林格氏液作为本品混合给药溶媒的给药建议。 勃林格殷格翰公司已将上述评估结果及将对产品信息进行相应修订的决定报告给药监当局。 勃林格殷格翰公司历来非常重视产品的安全性。沐舒坦注射液自问世以来，在全球范围内一直保持着良好的安全性和耐受性。公司本着严谨负责的态度向您通告上述评估结果和决定。请您与相应的医院药剂科沟通上述内容。如您需要进一步的解释或者与此相关的任何问题，请致电各地的产品销售联系人或公司热线电话。 勃林格殷格翰公司（中国） 二〇一三年九月 |
