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两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更多数据

2015-3-16 08:54| 发布者: 大江| 查看: 997| 评论: 0

摘要: 美国食品和药物管理局24日表示,尽管审核进行了多年,仍然不能批准2款防晒产品在美国使用,理由是缺乏数据支持其安全性和有效性。两款防晒霜ecamsule和enzacamene用于防止皮肤因紫外线(UV)致癌。今年一月,就其他 ...

美国食品和药物管理局24日表示,尽管审核进行了多年,仍然不能批准2款防晒产品在美国使用,理由是缺乏数据支持其安全性和有效性。

两款防晒霜ecamsule和enzacamene用于防止皮肤因紫外线(UV)致癌。今年一月,就其他六个类似产品,FDA也以类似的结论延迟批准。

FDA的工作人员十多年来一直在审查防晒产品。同时防晒新产品法案也在2014年11月通过。

该机构的决定对于防晒产品制造商来说是一个巨大的打击,它们一直都想要扩大美国非处方防晒产品的消费。

防晒产品公共获取联盟(PASS)律政顾问Werner表示,“美国人因此没有机会使用这些已经可用的防晒新产品,这种情况可能持续几十年波及世界各地。”

FDA非处方药产品负责人Michele在一篇文章中写道,没有足够的数据证明这些产品的长期影响,缺少可吸收进入皮肤的量以及其他信息。

Michele写道,尽管为了加快这一进程,产品必须符合该机构的标准。

欧莱雅在2007年申请复议ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表默克公司(消费者业务现由拜耳公司所有)申请复查enzacamene。

欧洲监管机构已批准了一些含紫外线过滤功能的产品,这些都是皮肤科医生和其他业内人士推荐使用的。

Werner表示,要向FDA提供他们所需要的数据可能需要数年时间。

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编辑: drugs001


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