达拉菲尼与曲美替尼合并用于黑色素瘤的3期试验获得成功

日前，葛兰素史克宣布BRAF抑制剂达拉菲尼与MEK抑制剂曲美替尼的合并用药证明与达拉菲尼单药治疗相比，使BRAF V600E/K突变阳性转移性黑色素瘤患者的死亡风险降低29%。

葛兰素史克药物研发总裁Vallance表示，“来自COMBI-d的这些最终生存期结果进一步强化了MEK与BRAF抑制剂合并用药的科学原理。”该公司指出，这项研究的完成是FDA去年加速批准该合并用药的一项上市后要求。

这项3期研究随机配给423名不可切除或转移性BRAF V600E/K突变呈阳性的皮肤黑色素瘤患者达拉菲尼与曲美替尼合并用药或达拉菲尼单独用药。一项早期分析显示，合并用药治疗与仅用达拉菲尼治疗相比，使疾病恶化或死亡风险降低了25%。

此外，该研究的主要终点，即无进展生存期中位数在达拉菲尼与曲美替尼合并用药患者中是9.3个月，相比之下，在仅以达拉菲尼治疗的患者中为8.8个月。

葛兰素史克指出，安全性与合并用药迄今为止观察到安全性相一致，未观察到新的安全性问题。该公司补充称，COMBI-d的最终数据将在未来几个月内提交到监管当局予以审评。

去年，该制药商在欧洲撤回了达拉菲尼联合曲美替尼用于不可切除或转移性BRAF V600突变的黑色素瘤成人患者治疗的上市申请。当时，葛兰素史在表示，该公司将在COMBI-d研究的其它结果可供使用时提交其上市申请。

达拉菲尼与曲美替尼合并用药还在澳大利亚获得批准。曲美替尼由葛兰素史克于2006年从日本Tobacco许可获得，后者在日本仍保留共同推广的权利。去年，葛兰素史克达成一项协议，将其肿瘤产品，包括达拉菲尼与曲美替尼在内以145亿美元转给诺华。这项交易还包括与COMBI-d试验相关的 15亿美元里程碑付款。