FDA批准礼来/勃林格糖尿病复方药物Glyxambi

FDA批准礼来与勃林格殷格翰Glyxambi(empagliflozin/linagliptin)作为一款辅助治疗药物，结合饮食及锻炼用以改善2型糖尿病成为患者的血糖控制，两家公司如是报道。

礼来指出，Glyxambi在美国是首款也是唯一一款将一种SGLT2抑制剂与一种DPP-4抑制剂合并在一种药片中的糖尿病治疗药物，这款复方药物日服一次，在早上服用。

“有一半的2型糖尿病患者不能达到推荐的血糖控制水平，这使得新型治疗选择与以往任何时候相比更加重要，”礼来旗下美国糖尿病业务副总裁Mason评论称，并补充道，“Glyxambi的批准为美国医师及患者提供一种新类型处方药，用来管理这种疾病。”

这款治疗药物获批了两种规格，分别由10mg或25mg的SGLT2抑制剂Empagliflozin与5mg的DPP-4抑制剂Linagliptin合并在一起。

Glyxambi由礼来与勃林格殷格翰共同建立的糖尿病联盟开发，两家的联盟协议于去年10月份在某些市场进行了修改。Linagliptin由FDA于2011年以Tradjenta为商品名批准用于2型糖尿病，而Empagliflozin由FDA于去年以Jardiance为商品名予以批准。

此次批准基于一项3期试验数据，该试验在686名同时服用二甲双胍的2型糖尿病成人患者身上评价了Glyxambi与其单个成分的有效性与安全性。

结果证明，在治疗24周之后，复方药物与单独的Empagliflozin及Linagliptin相比在降低A1C方面有统计学意义上的显著性差异。此外，与任何一种单药治疗相比，更大比例的Glyxambi治疗患者其HbA1c水平低于7%。