FDA批准首款机体内部使用的组织粘合剂

2月5日，美国FDA批准TissuGlu，这是获得批准的首款可内部使用的组织粘合剂。TissuGlu是一种聚氨酯粘合剂，外科手术可用来连接手术期间产生的组织瓣，以移除过多的脂肪及皮肤，或恢复变弱的或分开的腹肌（腹壁整形术）。用一种内用粘合剂连接组织瓣可以减少或消除术后对腹壁整形术组织瓣之间的液体进行排除。

液体状的TissuGlu滴剂由外科医生通过一种手持式涂药器使用。外科医生在适当的位置定位腹壁整形术皮瓣，然后滴上TissuGlu。患者组织内的水开始一种化学反应，这可以将皮瓣连接到一起。外科医生然后用手术缝合线进行标准的皮肤缝合。

“FDA批准首款内部使用的合成粘合剂将帮助一些腹壁整形术患者在术后迅速恢复到日常生活，”FDA器械及放射卫生中心科学副主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。

FDA对TissuGlu的审评包括了一项由130名实施选择性腹壁整形术患者参与的临床研究数据。一半的受试者接受手术排污，而另一半患者使用TissuGlu而不进行排污。研究结果显示，使用TissuGlu 的患者中有73%的人不需要术后介入来排除腹壁整形术组织瓣之间积存的液体。

在需要侵入性治疗的27%的患者中，21%的人仅使用针吸收即可。TissuGlu组中有6%的人因持续的血清肿形成而需要针吸收及排污。

使用TissuGlu而无需手术排污的受试者与那些手术排污的受试者相比，通常能更快的恢复大多数的日常活动，如洗澡、爬楼梯及恢复正常生活。两组间报道的因手术而导致的疼痛水平或不舒服没有差异。TissuGlu由位于宾夕法尼亚州匹兹堡市的Cohera Medical公司生产。