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| 美国食品和药物管理局在周五批准了第一个有效治疗阴茎硬结症的非手术疗法。 该机构的这一决定使溶组织梭菌胶原酶（CCH，Xiaflex）可以用于阴茎硬结的治疗。阴茎硬结可使阴茎曲度异常，从而导致疼痛、性功能障碍，并显著影响男性生活质量。 溶组织梭菌胶原酶可以溶解硬结，它与物理治疗联合应用可以减轻阴茎弯曲度并缓解与此相关的症状。 美国食品和药物管理局骨和泌尿生殖科副主任，医学博士奥德利.盖斯曼说，今天批准使用的这个治疗方法增加了患阴茎硬结症的男性可选择的治疗方法，使得他们在就诊时可以选择最合适的方案。 这一新的适应症包括了阴茎弯曲度至少大于30度的患者。在2010年溶组织梭菌胶原酶获得初步许可用于治疗杜普伊特伦氏挛缩，这是一种进展性的掌指间组织挛缩，其可导致掌指功能障碍。 FDA规定当其批准的治疗方案具有潜在性的严重不良反应时必须进行风险评估和具有应对策略后该方案才能用于治疗。因为可能导致阴茎断裂和其它严重损伤，故CCH只有在进行风险评估和具备应对策略后才能用于治疗阴茎硬结症。 一项多中心安慰剂对照临床试验支持这一新的适应症，该试验纳入832名来自于54个美国医学中心和10个澳大利亚医学中心的男性，纳入标准为阴茎弯曲度在30-90°之间，患者在四个疗程中共注射8次溶组织梭菌胶原酶，并随访一年。结果表明：溶组织梭菌胶原酶与安慰剂相比能显著减轻阴茎弯曲度。 阴茎硬结症的病因仍然不明，性交过程中的阴茎损伤可能与此有关。阴茎海绵体白膜慢性炎症导致纤维瘢痕组织积聚（硬结）以及阴茎弯曲。 阴茎硬结症的流行病学资料不确切，因为有很多男性羞于就此问题就诊。估计其50岁以上的男性发病率为5%。 加利福尼亚州泌尿科医学博士马丁格尔巴德曾经研究溶组织梭菌胶原酶30多年，他说根据保险公司的数据每年有大约12000名男性因阴茎硬结症寻求治疗。在这些人中，有1500人选择手术，其是唯一效果持久的治疗方案。 就职于加州大学洛杉矶分校临床部的格尔巴德在“今日医学”说，“溶组织梭菌胶原酶是第一个非手术治疗阴茎硬结症的方法。它的效果优于过去使用的各种疗效甚微的微创治疗。”大量的数据表明其效果优于过去使用的任何治疗。 溶组织梭菌胶原酶的III期临床试验对患有阴茎硬结症的患者的生活质量进行了调查，格尔巴德说该问卷结果提示了阴茎硬结症的易患因素。 溶组织梭菌胶原酶对阴茎硬结症的疗效看起来是持久的。格尔巴德随访了他自己从1980年开始至今用溶组织梭菌胶原酶治疗的病人，大多数的病例显示其有长期的疗效。 患者在接受了第一次注射治疗后，会进行阴茎伸展锻炼作为注射治疗的辅助疗法。大部分坚持进行阴茎伸展锻炼的男性比没有坚持进行阴茎伸展锻炼的男性恢复的更好。 格尔巴德说：“坚持真的不会是一个问题；这些人都非常积极”。 他又说尽管批准时要求有风险评估和具有应对策略，然而严重不良事件很少见。最常见的不良反应是注射部位轻微伤和肿胀，这些反应通常在几天内就恢复正常。 新适应症原来预期在九月份被批准。该药物生产商Auxilium制药向FDA递交了风险评估和应对策略以及药品标签的修改稿。FDA解释说一个重大变更的申请还需要三个月的审查。因此该公司将补充生物制品许可申请通过处方药的使用费法时间延长至十二月六号。 |
