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| 罗氏的Gazyya将取代利妥昔单抗治疗CLL的王者地位 在新奥尔良召开的美国血液学年会(ASH)上公布了罗氏/Genentech的Gazyya(obinutuzumab)的临床三期研究结果，结果显示obinutuzumab在慢性淋巴细胞白血症(CLL)一线治疗上效果优于Rituxan(利妥昔单抗)。 完整的头对头数据显示相比Rituxan，Gazyya可以使大部分普通白血病成年患者的病情缓解一年以上(两者均配合化疗治疗) 然而，Gazyya与更积极的化疗方案结合应用效果仍有待研究。 CLL11的研究结果显示，在现有医疗条件下，相比接受Gazyva联合苯丁酸氮芥联合治疗的CLL患者的无进展生存期(PFS)比接受Rituxan和苯丁酸氮芥联合治疗组延长了近一年时间(26.7个月 vs. 15.2个月，HR 0.39, CI 0.31-0.49,p<0.0001) 英国研究领导者，Cardiff andVale大学健康委员会的Chris Fegan教授表示他不得不承认，在以实际患者作为研究主体的临床III期中，Gazyya表现出了超越前辈药物Rituxan的优异表现。 “作为临床医师，我们对于这一类白血病治疗的终极目标就是延迟缓解时间，延长生存期，同时降低治疗期间的毒副作用。Gazyya联合苯丁酸氮芥治疗的临床数据为那些不适合积极化疗方案的患者提供了一个可耐受和有效的选择”Chris Fegan教授说 公司在今年7月份公布了临床III期的结果概要 Datamonitor Healthcare公司的分析师Colin White博士表示：“Gazyya的肯定结果对罗氏降低Rituxan因专利到期而导致销售业绩下滑具有重大意义” Gazyya和利妥昔单抗都有选择性靶向恶性B细胞上的CD20抗原，但是Gazzya是首个糖基化2型抗CD-20单克隆抗体。Roche旗下全资子公司Glycart通过特殊的糖分子结构修饰研发出了Gazyya，作为一种免疫疗法，Gazyya除了可以利用患者自身的免疫系统来对抗癌细胞外，还能通过与CD20结合，直接诱导癌细胞死亡。罗氏在2005年收购GlyCart，并在2008年与Genentech协议共同开发Gazyya。 年会上另外公布了Rituxan的一组CLL11第一阶段（阶段1a）的头对头临床更新数据，研究比较了Gazyya联合苯丁酸氮芥以及苯丁酸氮芥单独治疗结果。在现有条件下，Gazyya联合苯丁酸氮芥治疗方案相比单用苯丁酸氮芥治疗方案可以增加CLL患者的存活可能性(59%, HR0.41 95% CI 0.23–0.74)。研究时间平均为23个月，期间9%的患者在接受Gazyya-苯丁酸氮芥联合治疗后死亡，而单用苯丁酸氮芥治疗的患者中有20%死亡。 2013-11-1，Gazyya联合苯丁酸氮芥成为第一个以重大突破地位获得FDA批准的药物。同时罗氏也在其他国家和地区递交了上市申请，包括EMA。 |
