- 快捷导航 |
| FDA批准索拉菲尼用于治疗晚期分化型甲状腺癌 要点： FDA批准索拉菲尼用于治疗对于放射性碘治疗无响应的局部复发型或转移型逐步分化型甲状腺癌。 这次的批准基于一次临床试验的结果，这项结果表明索拉菲尼减少了41%的疾病致死的风险。 使用索拉菲尼组的无进展生存期为10.8个月，安慰剂组的无进展生存期只有5.8个月。 美国食品药品监督管理局今天扩大了索拉菲尼(多吉美)所批准的适应症，用于治疗晚期分化型甲状腺癌。这项最新的适应证用于对于放射性碘治疗不再应答的局部复发的或转移型的进展分化型的甲状腺癌。 “分化型甲状腺癌是可以被治疗的，尤其是对于传统疗法无应答的，”美国食品药品监督管理局的药物评价与研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任，医学博士RichardPazdur说：“今天的批准表明美国食品药品监督管理局对于为病人提供难治性疾病有效方式的承诺。” 临床试验结果 索拉菲尼的安全性和有效性是基于一项包括417例参与者的针对局部复发型的或转移型的有进展的分化型的对于放射性碘治疗无应答的甲状腺癌。使用索拉菲尼治疗组减少了41%的疾病进展或死亡的风险。使用索拉菲尼治疗组的无进展生存期为10.8个月，使用安慰剂组的无进展生存期为5.8个月。 使用索拉菲尼治疗的最常见的副作用包括腹泻，疲劳，感染，脱发，手足皮肤反应，皮疹，体重减轻，食欲下降，恶心，胃肠痛以及高血压。促甲状腺激素是甲状腺癌的一种潜在的刺激因子，其在使用索拉菲尼治疗时会提高，因此需要调整甲状腺激素替代疗法。 FDA在优先审评程序的前提下完成了对索拉菲尼新适应症的审查。索拉菲尼同时也得到了FDA制定的孤儿药资格，因为索拉菲尼是用于治疗一种罕见的或少见的疾病。 FDA在2005年批准索拉菲尼用于治疗晚期肾癌。在2007年扩大了索拉菲尼的药品标签，用于治疗不可手术切除的肝癌。 |
