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| 美国食品和药品管理局（FDA）今日批准治疗慢性丙型肝炎病毒感染的新药Olysio (simeprevir)。 丙型感染是由病毒引起的肝脏炎症，它可导致肝脏功能减低或肝功能衰竭。大多数感染丙型肝炎病毒的患者在表现出肝损伤之前并没有症状，它可能潜伏期数年。这些人大多数随后转入慢性丙型肝炎进展期。一些人数年后还会出现疤痕修复及肝功能减低（肝硬化），肝硬化可出现如出血、黄疸（巩膜及皮肤黄染）、腹腔积液、感染或肝癌等并发症。根据疾病预防控制中心数据，约3，200，000美国人感染丙型肝炎病毒。 Olysio 是一种蛋白酶抑制剂，它可以阻滞丙型肝炎病毒复制必须的一种特殊的蛋白。它是联合抗病毒治疗的一部分。在临床研究中，评估了Olysio与聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林联合用药，上述两种药物也是用来治疗丙型肝炎病毒感染的。 Olysio 用于代偿期肝病（仍有功能的患病肝脏）的成人，包括感染后未接受治疗（未治疗）或先前治疗无效（曾接受治疗）的肝硬化患者。 “Olysio 是FDA批准的第三个用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的蛋白酶抑制剂，及对于这种严重疾病提供给保健人员及患者一个全新、有效的治疗药物。”FDA药品评价及研究中心抗菌素产品办公室的主任Edward Cox博士说。 在2011年，FDA批准Victrelis (boceprevir)和Incivek (telaprevir)用于治疗丙型肝炎。Olysio在FDA优先评审项目中评审，规定优先评审项目快速评审药物，当传统治疗方法效果欠佳或者较传统治疗方法有明显改善时，如果批准，这些药物将提供安全和有效的治疗。在五个临床研究中评价了Olysio的安全性和有效性，这五项研究共计2，026名未接受治疗和曾接受治疗的受试者，随机被分配至Olysio加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗组或安慰剂加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗组。研究设计测量结束治疗（持续病毒学应答）12周后是否在受试者血液中不再检测到丙型肝炎病毒，提示受试者的感染治愈。 结果显示未接受治疗的受试者使用Olysio加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗达到了持续病毒学应答的有80%，与之相比较接受聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗达到了持续病毒学应答的有50%。在其中一项试验中，曾接受治疗的受试者感染复发（在此之前复发的患者），使用Olysio加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗有70%达到持续病毒学应答，与之相比较接受聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗达到了持续病毒学应答的有37%。另一项研究检测了在曾接受治疗的受试者中Olysio的安全性及有效性，包括在此之前复发的患者，他们是部分对先前的治疗有反应（部分反应者）及对先前治疗无反应（无反应者）。与聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗相比较，增加Olysio治疗改善了各个亚组的反应率。在感染了NS3 Q80K基因多态性丙型肝炎病毒基因型1a受试者中观察到Olysio的安全性减低，它是美国常见的丙型肝炎病毒的一种菌株。 Olysio的药品说明书中推荐在开始治疗之前先检测是否存在该菌株，如果检测到该菌株推荐考虑替代疗法。在临床研究中报道的最常见的副作用是受试者使用 Olysio联合聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗出现皮疹（包括光敏性）、发痒（瘙痒）及恶心。据报道严重的光过敏反应导致住院。在使用Olysio联合聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林治疗期间将建议患者限制日照及使用防晒措施。在治疗慢性丙型肝炎时Olysio不应单独应用。 Olysio由位于新泽西州力登公司的杨森药业上市。Victrelis是由新泽西州默克公司的怀特豪斯站上市，Incivek是由剑桥，马萨诸塞州的顶点医药上市的。 |
