FDA咨询委员会推荐批准Hetlioz用于治疗非24小时 (Non-24)睡眠障碍

2013-11-19 10:22| 发布者: 大江| 查看: 19| 评论: 0

摘要: FDA咨询委员会推荐批准Hetlioz用于治疗非24小时 (Non-24)睡眠障碍Vanda制药公司(VANDA)宣布美国食品药品管理局(FDA)的外周与中枢神经系统药物咨询委员会(Advisory Committee)投票表决批准Vanda公司他司美琼的新药申 ...

FDA咨询委员会推荐批准Hetlioz用于治疗非24小时 (Non-24)睡眠障碍

Vanda制药公司(VANDA)宣布美国食品药品管理局(FDA)的外周与中枢神经系统药物咨询委员会(Advisory Committee)投票表决批准Vanda公司他司美琼的新药申请(NDA)，商品名为Hetlioz，用于治疗全盲患者的非24小时睡眠障碍(Non-24)。

顾问小组发现：
· Non-24是FDA批准治疗的合适的适应症；
· 临床终点适当，可以支持该适应症；
· 有大量的证据证明他司美琼治疗Non-24的有效性；
· 并充分验证了他司美琼治疗Non-24的安全性。

“FDA咨询委员会推荐FDA批准HEtlioz用于治疗Non-24睡眠障碍，对此我们非常高兴”，Vanda公司董事长兼首席执行官Mihael H. Polymeropoulos博士说。“我们现在一步一步接近的目标是，为解决这个严重的使人衰弱的罕见疾病（影响大多数全盲患者）的生理原因提供一种治疗选择。”

Vanda公司用于治疗Non-24睡眠障碍的他司美琼新药申请目前正接受FDA的快速审评，根据处方药消费者付费法案（PDUFA-V），活动目标日期定于2014年1月31日。

FDA授予快速审评的条件是“治疗严重疾病的药物，如果获批，与现有的治疗药物相比，在安全性或有效性方面将有显著的提高”。目前，尚无治疗Non-24的药物获批，Hetlioz有潜力解决这个尚未满足医疗需求。